IV. Пострегистрационная экспертиза

4.1. В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство представляет соответствующие материалы на экспертизу в Научный центр для последующего внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, регистрационное удостоверение.

4.2. На зарегистрированное Минздравом России оригинальное лекарственное средство в течение периода его обращения на территории Российской Федерации держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр сведения, уточняющие режим дозирования, противопоказания, а также перечень наблюдаемых осложнений при его назначении два раза в год в первые два года после регистрации, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет.

4.3. Держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр комплект документов и данных, предусмотренных настоящим Положением, а также дополнительно представляет сведения об изменениях, произошедших в методах контроля качества, а также в оценке эффективности и безопасности лекарственного средства в срок не менее чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения.