VII. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

64. Ввод в гражданский оборот первых 3 серий или партий лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

1. Порядок применения данного пункта

2. В каких случаях допускается проведение испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия?

3. Какой порядок действий для заявителя?

1. По решению ФГБУ

2. Проведение испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия допускается при обоснованной и подтвержденной невозможности проведения таких испытаний в лабораториях ФГБУ (отсутствие технической возможности; невозможность поставки коммерчески недоступных образцов)

3. См. Приложение

64. Ввод в гражданский оборот первых 3 серий или партий лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

Предоставить запись тестирования впервые ввозимых в РФ серий лекарственных препаратов производителем невозможно, так как серия тестируется производителем как минимум за месяц до ее ввоза в РФ, иногда намного раньше. Запись тестирования можно сделать, а тестирование в режиме реального времени нельзя, так как серии должны быть протестированы до ее выпуска в рынок (GMP требования к выпуску серии в рынок).

Например, серия ввозится в РФ в октябре, тестирование этой серии будет проводиться заводом примерно в июле - сентябре. Также не понятны требования к такому взаимодействию: испытания могут проводиться несколько дней - какой объем информации ожидает Регулятор по итогу.

См. Приложение

65. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется.

1. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется только для лекарственных препаратов при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры? Или для всех лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в 2022 и 2023 гг.?

2. Если постановление вступило в силу 11 апреля 2022, то на лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до 11.04.2022, необходимо ли получать протокол испытаний в соответствии с п. 4 ст. 52.1?

3. Верно ли, что представление протоколов испытаний в АИС Росздравнадзора не требуется?

1. Для всех лекарственных препаратов

2. Нет

3. Да, не требуется

66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Проведение предусмотренных частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

Предлагаем подробнее указать на каком этапе предполагает наблюдение экспертной организацией за проведением контроля качества продукции со стороны производственной площадки с целью ввода в гражданский оборот согласно пункту 66 и регламентировать в виде отдельного ведомственного документа.

См. Приложение

66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". 35 Проведение предусмотренных частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио [1] или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

Предоставить запись тестирования серий вакцин, иммуноглобулинов и др. производителем невозможно, так как серия тестируется производителем как минимум за три месяца до ее ввоза в РФ, иногда намного раньше. Запись тестирования можно сделать, а тестирование в режиме реального времени нельзя, так как серии должны быть протестированы до ее выпуска в рынок (GMP требования к выпуску серии в рынок). Также не понятны требования к такому взаимодействию: испытания могут проводиться несколько дней - какой объем информации ожидает Регулятор по итогу.

См. Приложение