Приложение 1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище

Приложение 1

(справочное)

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА,

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (РЕГИСТРАЦИИ) БИОЛОГИЧЕСКИ

АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

1. Для проведения работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе и подтверждению соответствия (далее - регистрации) биологически активных добавок к пище граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица или их полномочные представители представляют следующие документы:

- заявка установленной формы с указанием наименования БАД, полных реквизитов изготовителя и заявителя, адрес места расположения органов управления изготовителя и заявителя;

- при наличии посредника - доверенность от изготовителя на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения;

- пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии), заверенная подписью и печатью изготовителя на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД);

- при наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном порядке;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а также образец оригинальной этикетки, используемой в стране-изготовителе;

- в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению и др.) с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенный производителем на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД);

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;

- для БАД, содержащих живые микроорганизмы, - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.);

- материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД;

- образцы БАД в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;

- акт отбора проб установленной формы, в котором указываются дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

1.1. Для БАД, производимых в России, представляются дополнительно:

- свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД;

- нормативная и/или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура);

- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства).

1.2. Для импортируемых БАД, кроме указанных в п. 3.1, представляются:

- документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;

- полный ингредиентный состав БАД, для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт - 1:4, настой - 1:10 и т.п.);

- краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД;

- документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства, стандартизации и сертификации БАД.

Все документы страны-производителя (поставщика) представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:

- первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых исследований;

- проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

- клиническую оценку эффективности (при необходимости);

- оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

- оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;

- подготовку и оформление экспертного заключения;

- подготовку и оформление регистрационного удостоверения.

3. При отсутствии в санитарных правилах и гигиенических нормативах требований к качеству и безопасности для нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливается соответствие такой продукции требованиям:

- обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа;

- действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту;

- предъявляемым к продукту в стране его происхождения;

- рекомендуемым международными организациями.

4. Проведение санитарно-эпидемиологических исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.

5. При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтетические пищевые добавки.

6. Перерегистрация биологически активных добавок к пище проводится в установленном порядке.

Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является:

- окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение наименования и формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;

- смена торговой марки фирмы-изготовителя или смена места производства БАД (предприятия-производителя);

- внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.

Для перерегистрации БАД граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие производство БАД, или их полномочный представитель представляют:

- заявку на перерегистрацию;

- документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;

- образцы БАД в необходимом количестве;

- копию ранее выданного регистрационного удостоверения.

Документы на перерегистрацию направляются за 3 месяца до окончания срока действия регистрационного удостоверения.