Часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)"

307. В соответствии со спецификацией по безопасности держатель регистрационного удостоверения должен оценить, какие мероприятия по минимизации рисков необходимы в отношении каждой проблемы по безопасности. План по минимизации рисков должен включать в себя подробную информацию о мероприятиях по минимизации рисков, которые должны быть проведены в целях уменьшения рисков, связанных с каждой из установленных проблем по безопасности.

308. Для аналогичных действующих веществ, содержащихся в различных лекарственных препаратах с существенно отличающимися показаниями к применению или целевыми популяциями, представляется целесообразной разработка индивидуальных планов по минимизации рисков для каждого из препаратов. То есть для лекарственных препаратов, показания к применению которых относятся к разным областям медицины и связаны с различными проблемами безопасности, или для лекарственных препаратов, в результате применения которых риски различаются в зависимости от целевой популяции, или для лекарственных препаратов с различным правовым статусом для отпуска обоснованным является разработка индивидуальных планов минимизации риска.

309. Меры минимизации рисков могут состоять из рутинных мер минимизации рисков и дополнительных мер минимизации рисков. Все меры минимизации рисков должны иметь четко обозначенную цель.

310. Держателями регистрационных удостоверений должна выполняться периодическая оценка необходимости продолжения выполнения установленных мер минимизации риска, а также выполняться оценка их эффективности. Дополнительные меры минимизации риска и оценка эффективности мер минимизации риска подробно описаны в разделе XII настоящих Правил.