Требования к процессу производства

- Ни на этапе фракционирования, ни на финальной стадии раствора в процесс производства ВВИГ** не должны добавляться антимикробные консерванты;

- Стабильность ВВИГ** должна быть доказана соответствующими исследованиями во время разработки препарата;

- Препарат не должен проявлять тромбогенную (прокоагулянтную) активность;

- Метод производства должен содержать несколько стадии удаления и инактивации известных возбудителей инфекций с целью обеспечения безопасности препарата в отношении передачи инфекции;

- ВВИГ** должен изготавливаться из плазмы более 1000 доноров;