Прочие лекарственные препараты на основе растительной фармацевтической субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)

25. Для лекарственных препаратов, не относящихся к лекарственным растительным препаратам на основе стандартизованных и квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий", для настойки - "настойка");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);

наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).

Пример.

Состав (настойка)

Действующие вещества:

Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)

Содержание нативной настойки: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл препарата содержит: 1 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (экстракт жидкий)

Действующие вещества:

КЭЛ истинный: 1:1

Экстрагент:

2,5 части Аммония раствора 10% (м/м)

50 частей Этанола (Спирта этилового) 96% (об/об)

47,5 частей Воды очищенной

Содержание нативного жидкого экстракта: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл препарата содержит: 1 мл Ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutitae flores) экстракта жидкого, (1:1), что соответствует содержанию эфирного масла не менее 3,0 мг, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 2,5 мг.

Экстрагент: Аммония раствор 10% (м/м):Этанол (Спирт этиловый) 96% (об/об):Вода очищенная (2,5:50:47,5).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

КЭЛ истинный: (5 - 8):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об)

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал, сахароза, магния стеарат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 0,14 мг пустырника травы (Leonuri herba) экстракта сухого, (5 - 8):1, что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,06 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 капсулу)

Действующие вещества:

Количество нативного экстракта: 80%

КЭЛ истинный: (4 - 7):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 70 (об/об) %

Содержание нативного сухого экстракта: 80%

Остальные вспомогательные вещества: 20%

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта ((4 - 7):1) Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2).

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)."

или

"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта (эквивалентно 0,64 - 1,1 г смеси лекарственного растительного сырья: Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humulus lupulus flores):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2)).

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.