Указание содержания квантифицированных (приведенных) препаратов на основе растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)

23. В препаратах на основе квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона путем смешивания серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства лекарственного растительного препарата.

24. Рекомендуется указывать наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе (единице дозированной лекарственной формы) и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Пример.

Состав (на 1 капсулу)

Действующие вещества:

КЭЛ истинный: (35 - 67):1

Количество нативного экстракта: 100%

Приведение:

22,0 - 27,0% флавоноидов, выраженных по флавоновым гликозидам

2,8 - 3,4% гинкго гликозидов A, B и C

2,6 - 3,2% билобалида

Остальные вспомогательные вещества: 0%

Экстрагент:

Ацетон 60% (м/м)

Содержание нативного приведенного экстракта в лекарственном растительном препарате: 60 мг в одной капсуле

Вспомогательные вещества:

Декстроза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35 - 67):1, что соответствует 13,2 - 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 - 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 - 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.