IV. Указание в маркировке лекарственных препаратов содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов

28. Маркировка лекарственных растительных препаратов должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76. При этом сведения о наименовании и содержании лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов в маркировке следует приводить в соответствии и без расхождений с общей характеристикой лекарственного растительного препарата, а также с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Информация, отсутствующая в общей характеристике лекарственного растительного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) не указывается в маркировке.

29. На упаковке (этикетке) лекарственного растительного препарата, как правило, после указания торгового наименования не указывается дозировка, так как при указании состава в общей характеристике лекарственного растительного препарата (например, в случае приведенного экстракта) рекомендуется указывать содержание активных маркеров, содержание нативного экстракта и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (или КЭЛ истинный).

30. В случае если размер первичной и вторичной упаковок ограничен, допускается указание сокращенного состава лекарственного растительного препарата, если оно не влияет на безопасное применение такого препарата. Если в составе лекарственного растительного препарата содержится более трех растительных фармацевтических субстанций, допускается указывать их сокращенное наименование (например, вместо "валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт сухой" допускается указывать "валерианы сухой экстракт"). При обосновании допускается не указывать экстрагент, используемый для получения экстрактов (сухих, густых).

31. Вместо эквивалентного содержания лекарственного растительного сырья в лекарственном препарате допускается указывать отношение лекарственного растительного сырья к нативному препарату и наоборот при условии, что в общей характеристике лекарственного растительного препарата приведены оба варианта.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35 - 67):1, что соответствует 13,2 - 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 - 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 - 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).".

На упаковке (этикетке) допускается указывать состав следующим образом:

"Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba folia) экстракта (35 - 67:1)."

или

Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba folia) экстракта (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного).".

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

На упаковке допустимо указывать:

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки, эквивалентно 100 мг плодов боярышника."

или

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки 1:10.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".