Таблица 7. Статистические данные типичных нарушений статьей Кодекса административных правонарушений Российской Федерации, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Таблица 7

Стоит отметить, что большое количество дел все еще находятся на рассмотрении в судах. Решение по ним пока не вынесено.

Наиболее распространенными нарушениями при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения является несоответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики ЕАЭК, утвержденных решением Совета ЕАЭК от 03.11.2016 N 77:

- информация, указанная в основном досье производственной площадки и стандартных операционных процедурах не соответствует фактическому состоянию дел;

- ведется недостаточный контроль качества выпускаемой продукции, что приводит к выпуску на рынок недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения, которые затем выявляются в рамках проведения выборочного контроля и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- отсутствие валидации производственных процессов и методик контроля, а также квалификации оборудования;

- документы, содержащие указания по выполнению определенных операций (стандартные операционные процедуры) либо отсутствуют, либо не охватывают полный объем операций, проводимых на производстве.

Также часто встречаются грубые нарушения лицензионных требований. Грубыми нарушениями при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения являются:

- отсутствие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

- несоблюдение требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

- несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- несоблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- несоблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

- несоблюдение правил хранения лекарственных средств;

- несоблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Наиболее распространенными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения являются грубые нарушения лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Чаще всего встречаются следующие грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:

- нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"), а также правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555);

- осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;

- отсутствие поверенных приборов для определения температуры и влажности, отсутствие техпаспортов на измерительные приборы;

- реализация лекарственных препаратов, не зарегистрированных в установленном порядке;

- отсутствие у специалистов, ответственных за хранение и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сертификата специалиста и свидетельств повышения квалификации.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих разведение, выращивание и лечение животных (т.е. у тех, кто не является лицензиатом) основным нарушением является нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Из причин совершения и/или неустранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, за деятельность без лицензии КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.