25. Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и БМКП. Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25

Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и БМКП

Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.1

Помещения (зоны), используемые для хранения биологических объектов и БМКП в биобанках, соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации, в том числе в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, о техническом регулировании, пожарной безопасности?

пункт 9 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.2

Выделены помещения (зоны):

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.3

приемки биологических объектов и БМКП?

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.4

основного хранения биологических объектов и БМКП?

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.5

экспедиции?

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.6

хранения биологических объектов и БМКП, требующих специальных условий (например, в условиях криохранилища)?

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.7

хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных БМКП?

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.8

карантинного хранения биологических объектов и БМКП?

пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.9

Административно-бытовые помещения биобанков отделены от помещений (зон) хранения биологических объектов и БМКП?

пункт 11 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.10

Исключено в помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и БМКП хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения БМКП?

пункт 12 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.11

Поддерживаются в помещениях (зонах) температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье БМКП, инструкции по применению БМКП, спецификации БМКП, на упаковке БМКП, документах, описывающих условия хранения биологических объектов?

пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.12

Осуществлено температурное картирование в помещениях (зонах), используемых для хранения биологических объектов и БМКП?

пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.13

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.14

Проводится повторное температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?

пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.15

Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения биологических объектов и БМКП проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, определяющими в том числе, комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации биологических объектов и БМКП?

пункт 14 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.16

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения биологических объектов и БМКП допускает возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?

пункт 14 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.17

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки) помещений (зон), оборудования, а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся в отдельных зонах (шкафах)?

пункт 14 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.18

Определен порядок доступа лиц в помещения (зоны) для хранения биологических объектов и БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 15 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.19

Промаркированы стеллажи (шкафы) для хранения биологических объектов и БМКП?

пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.20

Имеются стеллажные карты на стеллажах (шкафах) для хранения биологических объектов и БМКП?

пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.21

Обеспечивает система учета хранения в стеллажах (шкафах) для хранения биологических объектов и БМКП идентификацию биологических объектов БМКП?

пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.22

При применении электронной системы обработки данных хранения прошла электронная система валидацию?

пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.23

При применении электронной системы обработки данных хранения проводится идентификация при помощи кодов?

пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.24

Изолируются и размещаются в специально выделенном помещении (зоне) биологические объекты и БМКП, в отношении которых субъектом обращения БМКП: не принято решение о дальнейшем обращении?

пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.25

обращение которых приостановлено?

пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.26

подлежащие возврату субъекту обращения БМКП?

пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.27

в отношении которых субъектом обращения БМКП принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения?

пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.28

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные БМКП?

пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.29

Обеспечена охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения биологических объектов и БМКП посторонних лиц?

пункт 18 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.30

Соответствует оборудование, используемое для хранения биологических объектов и БМКП в биобанках, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)?

пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.31

Имеет оборудование, используемое для хранения биологических объектов и БМКП в биобанках, относящееся к средствам измерений действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке?

пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.32

Проводится первичная поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.33

Проводится периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений лицами, уполномоченными руководителем организации

пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.34

Оборудование, оказывающее влияние на хранение биологических объектов и БМКП, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункт 20 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.35

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в биобанках осуществляется в соответствии с утверждаемым планом-графиком?

пункт 21 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.36

Исключено негативное воздействие ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования на качество биологических объектов и БМКП?

пункт 21 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

25.37

Принимаются меры, обеспечивающие требуемые условия хранения биологических объектов и БМКП в биобанках на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 21 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения