Приказ Росздравнадзора от 23.12.2021 N 12197 "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого...

16. Выборочный контроль качества БМКП. Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2018 N 50663) (далее - Порядок осуществления выборочного контроля качества БМКП)

16

Выборочный контроль качества БМКП

Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2018 N 50663) (далее - Порядок осуществления выборочного контроля качества БМКП)

16.1

Предоставляются в Росздравнадзор лицами, уполномоченными руководителем организации, сведения о сериях БМКП, произведенных в Российской Федерации:

подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.2

наименование биомедицинского клеточного продукта?

подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.3

наименование и адрес места нахождения производителя биомедицинского клеточного продукта?

подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.4

дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.5

объем серии, выпущенной в обращение (количество упаковок)

подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.6

наименование и адрес места нахождения организации, в которой осуществляется хранение серии биомедицинского клеточного продукта после подтверждения уполномоченным лицом производителя биомедицинских клеточных продуктов соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами?

16.7

Предоставляются в Росздравнадзор лицами, уполномоченными руководителем организации, сведения о партиях БМКП одной серии, единовременно ввезенных в Российскую Федерацию:

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.8

наименование биомедицинского клеточного продукта?

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.9

наименование и адрес места нахождения производителя биомедицинского клеточного продукта?

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.10

дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта?

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.11

наименование и адрес места нахождения организации, выпустившей биомедицинский клеточный продукт в обращение?

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.12

объем партии, выпущенной в обращение (количество упаковок)?

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.13

наименование и адрес места нахождения организации, в которой осуществляется хранение партии биомедицинского клеточного продукта после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру?

подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.14

Срок предоставления сведений лицами, уполномоченными руководителем организации, в Росздравнадзор о сериях БМКП, произведенных в Российской Федерации, не превышает 5 рабочих дней с момента подтверждения уполномоченным лицом производителя БМКП соответствия серии БМКП требованиям нормативной документации на БМКП?

пункт 9 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.15

Срок предоставления сведений лицами, уполномоченными руководителем организации, в Росздравнадзор о партиях БМКП одной серии, единовременно ввезенных в Российскую Федерацию, не превышает 5 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами БМКП под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза БМКП в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза

- с даты осуществления ввоза БМКП в Российской Федерации)?

пункт 9 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.16

Предоставление организацией, осуществляющей производство биомедицинских клеточных продуктов, иных образцов в экспертную организацию осуществляется по запросу экспертной организации в срок, указанный в данном запросе?

пункт 19 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.17

Владелец недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП выполняет Решение Росздравнадзора об изъятия партии (серии) недоброкачественного и (или) фальсифицированного БМКП из обращения и ее уничтожении в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня вручения (получения) решения?

пункт 27 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.18

Владелец недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП сообщает в Росздравнадзор о принятых мерах по изъятию недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП из обращения и их уничтожению в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня вручения (получения) решения?

пункт 27 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

16.19

БМКП, переведенный на посерийный выборочный контроль, поступает в обращение на основании решения Росздравнадзора об обращении серии биомедицинского клеточного продукта, переведенного на посерийный выборочный контроль?

пункт 29 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП

15. Программа проверок. Федеральный закон N 180-ФЗ 17. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения. Правила надлежащей практики по работе с БМКП Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2021, N 27, ст. 5179) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)