В зависимости от объема исследований (испытаний) все ветеринарные лекарственные препараты разделены на 19 основных групп.

1. Ветеринарные лекарственные препараты, на основе действующих веществ, ранее не применявшихся в мировой практике в области ветеринарии и медицины - I группа.

Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов следует проводить в полном объеме, включающем в себя изучение:

а) фармакодинамики действующего вещества;

б) токсичности действующего вещества (острой, субхронической и хронической, кумуляции, раздражающего действия) в опытах на лабораторных животных;

в) специфической токсичности действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата (репродуктивной токсичности, эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергизирующего действия и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности);

г) острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных;

д) переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на целевых животных при всех рекомендованных путях введения;

е) влияние на половой цикл целевых животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

ж) фармакокинетики на целевых видах животных при всех заявленных путях введения;

з) сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата при всех рекомендованных путях введения;

и) определение оптимальной дозы и схемы применения;

к) изучение эффективности предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

2. Ветеринарные лекарственные препараты на основе действующих веществ, ранее не применявшихся в мировой практике в области ветеринарии, но используемых в области медицины - II группа.

Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают:

а) изучение фармакодинамики действующего вещества, включая специфическую активность в опытах in vitro и (или) in vivo для соединений, обладающих активностью в отношении специфических для ветеринарии возбудителей инфекционных и паразитарных (включая экто- и эндопаразитов) болезней животных, а также противоопухолевых средств с представлением экспериментальных данных в форме отчетов; для других групп соединений возможно представление подробного обзора научной литературы с фактическими данными;

б) результаты собственных исследований (испытаний) или обзор научной литературы с фактическими данными по токсичности действующего вещества (острой, субхронической и хронической, способности к кумуляции, раздражающего действия) на лабораторных животных;

в) результаты собственных исследований (испытаний) или обзор научной литературы с фактическими данными по специфической токсичности (репродуктивной токсичности, эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергизирующего действия и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности) действующего вещества при наличии информации о специфической токсичности входящих в состав лекарственной формы вспомогательных веществ; в случае отсутствия такой информации исследования (испытаний) специфической токсичности проводятся с лекарственной формой;

г) изучение острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных;

д) изучение переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении, местно-раздражающего действия (при необходимости) ветеринарного лекарственного препарата на целевых животных при всех рекомендованных путях введения;

е) изучение влияния на половой цикл целевых животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

ж) фармакокинетика на целевых видах животных при всех заявленных путях введения, в случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного;

з) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата при всех рекомендованных путях введения;

и) определение оптимальной дозы и схемы применения;

к) изучение эффективности всех предложенных режимов дозирования и схем применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

3. Новые лекарственные формы ветеринарных лекарственных препаратов на основе ранее применявшихся в мировой практике в области ветеринарии действующих и вспомогательных веществ - III группа.

Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают:

а) обзор научной литературы с фактическими данными по фармакодинамике действующего вещества;

б) обзор научной литературы с фактическими данными по общей и специфической токсичности действующего вещества;

в) изучение острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных; для лекарственных форм для приема внутрь исключается изучение местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата;

г) изучение переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении ветеринарного лекарственного препарата, включая местно-раздражающее действие, на целевых животных при всех заявленных путях введения;

д) изучение влияния на половой цикл целевых видов животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

е) изучение фармакокинетики на целевых видах животных при всех заявленных путях введения в случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного;

ж) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата при всех рекомендованных путях введения;

з) определение оптимальной дозы и схемы применения;

и) изучение эффективности всех предложенных режимов дозирования и схем применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

4. Ветеринарные лекарственные препараты на основе новых комбинаций ранее применявшихся в мировой практике в области ветеринарии действующих веществ - IV группа.

Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов проводят, как для группы III. Дополнительно представляют отчет о собственных исследованиях (испытаниях) специфической активности компонентов по отдельности и в комбинации, а также обоснование целесообразности данной комбинации (расширение спектра действия, наличие синергизма и др.) и доказательство отсутствия нежелательного взаимодействия.

5. Гомеопатические ветеринарные лекарственные препараты - V группа.

Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают:

а) изучение фармакодинамики, в том числе специфической активности в опытах in vitro и (или) in vivo с обоснованием механизма действия;

б) обзор научной литературы по общей и специфической токсичности действующего вещества (действующих веществ);

в) аллергизирующее действие ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных;

г) местно-раздражающее действие ветеринарного лекарственного препарата (за исключением лекарственных форм для приема внутрь) при всех рекомендованных путях введения;

д) переносимость ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении на целевых животных;

е) влияние на половой цикл целевых животных для препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

ж) определение оптимальной дозы и схемы применения;

з) изучение эффективности всех предложенных режимов дозирования и схем применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

6. Ветеринарные лекарственные препараты для интрацистернального введения - VI группа.

Исследования (испытания) проводятся в объеме, как для I - III групп в зависимости от действующего вещества, за исключением изучения фармакокинетики в организме животного. Дополнительно в опытах на продуктивных животных изучают фармакокинетику действующего вещества (действующих веществ) в молоке, переносимость при однократном и курсовом введении, включая местно-раздражающее действие ветеринарного лекарственного препарата, в том числе на паренхиму вымени, сроки выведения действующего вещества (действующих веществ) с молоком.

7. Ветеринарные лекарственные препараты для местного и наружного применения - VII группа.

7.1. Ветеринарные лекарственные препараты для внутриматочного введения.

Исследования (испытания) проводят в объеме, как для I - III групп в зависимости от действующего вещества, включая фармакокинетику в организме целевых животных в случае всасывания действующего вещества в кровь. В опытах на целевых животных устанавливают влияние ветеринарного лекарственного препарата на половой цикл животных, сроки выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможности получения молока на пищевые цели (для продуктивного молочного скота), а в случае всасывания действующего вещества в кровь - срок выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможного получения иного сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата.

7.2 Ветеринарные лекарственные препараты для наружного применения.

Исследования (испытания) проводят в объеме, как для I - III групп в зависимости от действующего вещества, за исключением фармакокинетики и сроков выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарных лекарственных препаратов, не всасывающихся в кровь и не обладающих системным действием.

В случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного проводятся исследования (испытания) по фармакокинетике и определению сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) ветеринарного лекарственного препарата и его (их) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата.

Для ветеринарных лекарственных препаратов в лекарственных формах "pour-on" и "spot-on" дополнительно изучают продолжительность нахождения действующего вещества (действующих веществ) на шерсти или коже животного.

7.3. Ветеринарные лекарственные препараты для местного применения.

Исследования (испытания) проводят в объеме, как для I - III групп в зависимости от действующего вещества, за исключением фармакокинетики и сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) ветеринарного лекарственного препарата и его (их) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата, который не всасывается в кровь и не обладает системным действием.

В случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного проводятся исследования (испытания) по фармакокинетике и определению сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) ветеринарного лекарственного препарата и его (их) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата.

Для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для нанесения на слизистую оболочку глаза или в наружный слуховой проход, дополнительно изучают длительность нахождения действующего вещества (действующих веществ) в месте введения.

8. Воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики) - VIII группа.

При исследовании (испытании) таких ветеринарных лекарственных препаратов в сравнении с референтным ветеринарным лекарственным препаратом изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на одном из целевых видов животных, при условии, что все целевые виды животных относятся к теплокровным.

9. Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие известное (известные) действующее вещество (действующие вещества), аналогичное (аналогичные) по составу зарегистрированным в государстве - члене Евразийского экономического союза (далее - государство-член) на протяжении более 10 лет - IX группа.

Изучают, как препараты III группы, за исключением изучения острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных, переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении ветеринарного лекарственного препарата целевым животным, в случае предоставления научно обоснованного заключения о безопасности всех компонентов в составе лекарственной формы.

10. Известные ветеринарные лекарственные препараты, ранее зарегистрированные и рекомендуемые к применению при новом пути введения в той же лекарственной форме - X группа.

В случае предоставления обоснования о меньшей токсичности (или меньшем системном воздействии при новом пути введения дополнительные исследования (испытания) токсических свойств лекарственного препарата не проводятся. В других случаях объем необходимых исследований (испытаний) зависит от нового пути введения:

10.1. Добавление инъекционного пути введения.

При исследовании (испытании) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

а) общую токсичность на лабораторных животных, местно-раздражающее действие;

б) переносимость при однократном и многократном введении на целевых животных;

в) влияние на половой цикл целевых видов животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

г) фармакокинетику на целевых видах животных;

д) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата;

е) определение оптимальной дозы и схемы применения;

ж) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

10.2. Добавление нового пути введения "для приема внутрь".

При исследовании (испытании) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

а) общую токсичность на лабораторных животных;

б) переносимость при однократном и многократном введении на целевых животных;

в) влияние на половой цикл целевых видов животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

г) фармакокинетику на целевых видах животных, в случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного;

д) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата;

е) определение оптимальной дозы и схемы применения;

ж) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных

10.3. Добавление интрацистернального пути введения.

При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

а) фармакокинетику действующего вещества (действующих веществ) в молоке;

б) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных для возможности получения молока на пищевые цели (для продуктивного молочного скота);

в) переносимость при однократном и курсовом введении, включая местно-раздражающее действие ветеринарного лекарственного препарата, в том числе на паренхиму вымени;

г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

д) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

10.4. Добавление внутриматочного пути введения.

При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

а) фармакокинетику в организме целевых животных, в случае всасывания действующего вещества в кровь;

б) влияние ветеринарного лекарственного препарата на половой цикл целевых животных;

в) сроки выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможности получения молока на пищевые цели (для продуктивного молочного скота), а в случае всасывания действующего вещества в кровь - сроки выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможного получения иного сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

д) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

10.5. Добавление местного и (или) наружного способа применения.

При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

а) местно-раздражающее действие;

б) продолжительность нахождения действующего вещества (действующих веществ) на шерсти или коже животного для препаратов в лекарственных формах "pour-on" и "spot-on";

в) фармакокинетику и сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата в случае системного всасывания действующих веществ;

г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

д) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

11. Известные ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в государстве-члене (государствах-членах), рекомендуемые другому виду животных - XI группа.

Изучают так же, как ветеринарные лекарственные препараты III группы, за исключением исследования (испытаний) общей и специфической токсичности действующего вещества, острой, (суб)хронической токсичности и местно-раздражающего действия в опытах на лабораторных животных. Материалы по фармакодинамике должны содержать научное обоснование активности ветеринарного лекарственного препарата в отношении специфических для нового вида животных болезней.

12. Известные ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в государстве-члене (государствах-членах), рекомендуемые к применению на том же виде животных в новых дозах или с новыми интервалами - XII группа.

При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

а) общую токсичность (в случае увеличения однократной или курсовой дозы ветеринарного лекарственного препарата и (или) сокращения интервалов между введениями);

б) фармакокинетику (в случае уменьшения или увеличения дозы и (или) изменения интервалов между введениями);

в) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата в случае увеличения однократной или курсовой дозы;

г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

д) эффективность для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных.

13. Известные ветеринарные лекарственные препараты (лекарственные формы) зарегистрированные в государстве-члене (государствах-членах), рекомендуемые тому же виду животных в тех же дозах по новым показаниям - XIII группа.

При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают по новым показаниям эффективность для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных.

14. Известные лекарственные формы ветеринарного лекарственного препарата, у которых заменено вспомогательное вещество (наполнитель, растворитель, стабилизатор, консервант и др.) на новое, ранее применявшееся в мировой практике в области ветеринарии и медицины - XIV группа.

При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на одном из целевых видов животных для старого и нового составов ветеринарного лекарственного препарата, либо представляют научное обоснование отсутствия влияния нового вспомогательного вещества на токсикологические свойства и биодоступность ветеринарного лекарственного препарата (например, при замене консерванта, ароматизатора, вкусовой добавки).

15. Вакцины для животных - XV группа.

15.1. Живые вакцины.

Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают изучение:

а) безопасности, включая оценку возможности реверсии в исходное вирулентное состояние вакцинных штаммов, потенциального риска для животных-мишеней и окружающей среды;

б) реактогенности на целевых видах животных;

в) отсутствия интерференции между штаммами, в случае, если вакцина содержит два и более антигенных компонента;

г) антигенной и иммуногенной активности (с оценкой сроков начала формирования и продолжительности иммунитета) в опытах на лабораторных и целевых видах животных;

д) сроки выведения остаточных количеств антигенных компонентов (антигенного компонента) и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения живых вакцин;

е) эффективности (с учетом каждого рекомендуемого способа применения, возраста и вида животных) с экспериментальным обоснованием иммунизирующих доз;

ж) характеристики удаленных или добавленных фрагментов ДНК, фенотипической характеристики измененного организма, плазмиды или вируса-вектора с оценкой их биологических свойств и безопасности (для вакцин, содержащих антигены, полученные с использованием технологии р-ДНК);

з) иммуностимулирующего и (или) депонирующего действия, безопасности для животных, человека и окружающей среды в отношении вспомогательных веществ (масляные или минеральные адъюванты, стимуляторы и др.), входящих в состав вакцин.

15.2. Инактивированные вакцины и анатоксины.

Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

а) безопасности на лабораторных и целевых видах животных;

б) реактогенности на целевых видах животных;

в) отсутствие интерференции между штаммами, в случае, если вакцина содержит два и более антигенных компонента;

г) антигенной и иммуногенной активности (с оценкой сроков начала формирования и продолжительности иммунитета) в опытах на лабораторных и целевых видах животных;

д) сроки выведения остаточных количеств антигенных компонентов (антигенного компонента) и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения инактивированных вакцин и анатоксинов;

е) эффективности (с учетом каждого рекомендуемого способа применения, возраста и вида животных) с экспериментальным обоснованием иммунизирующих доз;

ж) иммуностимулирующего и (или) депонирующего действия, безопасности для животных, человека и окружающей среды в отношении вспомогательных веществ (масляные или минеральные адъюванты, стимуляторы и др.), входящих в состав вакцин.

16. Иммунные сыворотки и глобулины для ветеринарного применения - XVI группа.

Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

а) безопасности на лабораторных животных и животных-реципиентах с оценкой локальных и системных реакций;

б) активности на лабораторных животных с постановкой биопробы и (или) in vitro путем определения противовирусного или противомикробного действия в серологических реакциях;

в) продолжительность создаваемого иммунитета и специфичность лечебного или профилактического действия;

г) эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных.

17. Бактериофаги - XVII группа.

Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

а) литической активности в отношении микроорганизмов;

б) безопасности на лабораторных и целевых видах животных;

в) эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

18. Пробиотики лечебного и (или) профилактического назначения - XVIII группа.

Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

а) безопасности производственных пробиотических штаммов микроорганизмов (патогенность, токсичность, продукция факторов патогенности, в том числе токсигенность);

б) антагонистической активности производственных штаммов микроорганизмов в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов;

в) ингибирующего или синергического эффекта в случае включения в ветеринарный лекарственный препарат двух или более штаммов микроорганизмов;

г) чувствительности производственных штаммов микроорганизмов к антибиотикам;

д) чувствительности производственных штаммов микроорганизмов к воздействию желудочного сока, желчи и щелочей;

е) безопасности при однократном и многократном введении на лабораторных и целевых видах животных, с учетом локальных и системных реакций организма;

ж) специфичности лечебного или профилактического действия с оценкой воздействия на микробиоценоз конкретного биотопа (кишечный, влагалищный и др.);

з) эффективности всех предложенных схем применения при всех показаниях на всех целевых видах животных с экспериментальным обоснованием профилактических и лечебных доз.

19. Диагностикумы, используемые in vivo (аллергены) - XIX группа.

Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

а) активности;

б) воспроизводимости;

в) специфичности аллергических проб;

г) безопасности в опытах на лабораторных и целевых видах животных;

д) реактогенных свойств на целевых видах животных.