|
День процедуры по порядку
|
Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры
|
Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
|
|
День 1
|
принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
|
1
|
|
|
|
День 6
|
уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
|
5
|
|
|
|
День 46
|
экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации
|
40
|
|
|
|
День 51
|
в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее - процедура подтверждения регистрации)
|
5
|
в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена
|
10
|
|
День 51
|
процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу
|
|
в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации
|
10
|
|
День 56
|
в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее - периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации
|
5
|
в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации, направляет запрос (при наличии) заявителю, при необходимости осуществляет действия по внесению в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений, принимает решение о подтверждении регистрации этого препарата с возможностью дальнейшего обращения его на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.
|
|
|
День 81
|
экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока
|
25
|
|
|
|
День 96
|
запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю
|
15
|
|
|
|
День 96
|
процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем
|
|
срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней
|
60
|
|
День 100
|
референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства
|
4
|
при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена
|
5
|
|
День 115
|
по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
|
15
|
|
|
|
День 115
|
В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.
|
|
|
|
|
День 120
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.
|
5
|
внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствие с рекомендациями референтного органа по их доработке, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования Референтным органом по регистрации
|
20
|
|
День 120
|
процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)
|
|
в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления их перевода референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена
|
10
|
|
День 125
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям
|
5
|
|
|
|
День 145
|
на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней
|
20
|
|
|
|
День 150
|
экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации
|
5
|
|
|
|
День 155
|
референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата
|
5
|
при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
|
5
|
|
День 160
|
сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю
|
5
|
|
|
|
День 170
|
при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
1) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (при необходимости);
2) согласованные макеты первичной упаковки и в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).
|
10
|
|
|