7. Документация по эффективности

7.1. Введение.

Представляется описание цели изучения эффективности, показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

7.2. Требования к изучению вакцин.

7.2.1. Изучение антигенной активности

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению антигенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

7.2.2. Изучение иммуногенной активности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммуногенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

7.2.3. Оценка иммунизирующей дозы и способа введения вакцины.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов, обосновывающие выбор иммунизирующей дозы и метода аппликации вакцины.

7.2.4. Изучение интерференции.

В случае, если вакцина содержит два или более антигенных компонента, необходимо представить отчеты с приложением первичных материалов, подтверждающих, что между отдельными компонентами отсутствует интерференция, то есть подавление иммунологической активности одним антигеном другого.

7.2.5. Изучение эффективности.

Представляются отчеты о результатах комиссионных испытаний вакцины (в случаях, если не могут быть выполнены полноценные лабораторные исследования (испытания) оценки эффективности вакцины) с приложением официальных актов.

Эффективность должна быть продемонстрирована с использованием статистически значимых исследований (испытаний) на целевых видах животных, возраст которых меньше, чем у особей, которым рекомендована вакцина. Эффективность вакцины должна быть подтверждена для каждого режима вакцинации, прописанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, включая исследования (испытания) с момента вакцинации до окончания декларированного срока защитного действия вакцины. При оценке эффективности должна использоваться серия вакцины с минимальным количеством антигена, предусмотренного нормативной документацией. Исследования (испытания) должны проводиться на фоне контроля, по возможности, с участием серонегативных животных.

7.3. Требования к изучению сывороток и иммуноглобулинов.

7.3.1. Изучение специфической активности

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению лечебной и профилактической активности сывороток и иммуноглобулинов путем определения противоинфекционного действия в серологических реакциях и при оценке эффективности в условиях хозяйств и ветеринарных клиник.

7.3.2. Изучение продолжительности иммунитета.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению продолжительности пассивного иммунитета после применения сыворотки или иммуноглобулина.

7.4. Требования к изучению бактериофагов.

7.4.1. Изучение литической активности бактериофагов. Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению способности фагов лизировать гомологичные бактерии.

7.4.2. Изучение эффективности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке лечебной и профилактической эффективности фагов.

7.5. Требования к изучению пробиотиков.

7.5.1. Изучение специфических свойств штаммов микроорганизмов. Представляются отчеты с приложением первичных материалов по ферментной и кислотообразующей активности, продукции перекиси, продукции бактериоцинов, а также об адгезивных и антогонистических свойствах штаммов.

7.5.2. Изучение безопасности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по безопасности пробиотика и влиянии его на физиологическое состояние животных.

7.5.3. Изучение влияния пробиотика на микробиотопы организма. Представляются отчеты с приложением первичных материалов о влиянии пробиотика на микробиотопы различных систем организма.

7.6. Требования к изучению аллергенов.

7.6.1. Изучение специфичности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению специфичности аллергена.

7.6.2. Изучение активности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению активности аллергена.

7.7. Требования к изучению диагностических средств (диагностикумов) in vivo.

7.7.1. Изучение специфичности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке специфичности диагностикума.

7.7.2. Изучение активности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке активности диагностикума.

7.7.3. Изучение воспроизводимости и сходимости результатов реакций.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению постоянства результатов анализа, получаемых при исследовании (испытании) одного материала с использованием как минимума трех серий диагностикума в нескольких лабораториях.