IV. Требования к образцам ветеринарных лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата

1. При проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата должны использоваться образцы ветеринарного лекарственного препарата:

а) в той же лекарственной форме, которая планируется для применения;

б) произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в технологические документы;

в) соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

2. Образцы ветеринарного лекарственного препарата должны сопровождаться представленной разработчиком ветеринарного лекарственного средства документацией, содержащей указания об условиях хранения и сроках годности ветеринарного лекарственного препарата, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым ветеринарным лекарственным препаратом, растворителями и информацией о процедуре растворения, информацией о комплектности, а также, если необходимо, устройствами для введения ветеринарного лекарственного препарата целевым животным.

3. Образцы исследуемого ветеринарного лекарственного препарата подлежат учету при приеме, расходе, возврате или уничтожению в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата.

4. Хранение образцов исследуемого ветеринарного лекарственного препарата должно осуществляться в условиях, установленных разработчиком ветеринарного лекарственного средства, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, с ограниченным доступом.

5. Образцы ветеринарного лекарственного препарата, предоставленные для проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны иметь срок годности, достаточный для завершения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата. Использование в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата образцов ветеринарного лекарственного препарата с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком ветеринарного лекарственного средства, не допускается. В случае длительного клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, превышающего срок годности ветеринарного лекарственного препарата, условия замены образцов ветеринарного лекарственного препарата и критерии приемлемости должны быть описаны в плане исследования (испытания).

6. При подготовке образцов ветеринарного лекарственного препарата для введения целевым животным не должна допускаться их контаминация другими ветеринарными лекарственными средствами и инфекционными агентами, должна быть обеспечена безопасность для лиц, участвующих в проведении исследования (испытания), и окружающей среды.