8.3. Анализ образцов по окончании воздействия света

31. После окончания воздействия света необходимо проверить образцы на наличие любых изменений физических свойств (например, внешнего вида, прозрачности или цвета раствора, растворения или распадаемости для таких лекарственных форм, как таблетки, капсулы и др.). Следует также провести количественное определение и определение содержания продуктов разложения с помощью метода, соответствующим образом валидированного относительно продуктов, которые могут образоваться при фотохимическом разложении.

32. В случае твердых лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов для приема внутрь исследование следует проводить для подходящего количества образцов, например, для 20 таблеток или капсул. Подобные соображения при отборе проб применяют и к другим образцам, которые могут быть неоднородными после воздействия света; для этого, например, проводят гомогенизацию или растворение всего образца (например, кремов, мазей, суспензий и др.).

33. Анализ подвергнутых воздействию света образцов следует проводить одновременно с анализом контрольных образцов, которые параллельно хранились в темноте.