2. Требования к форме представления заявления и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на электронном носителе

2. Требования к форме представления заявления

и регистрационного досье ветеринарного лекарственного

препарата на электронном носителе

2.1. Заявитель представляет заявление и регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями:

2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме:

"XXX-name-NNNNNN.pdf",

где:

XXX - определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно-цифровой комбинации:

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата
1	действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств	RD1
2	действующий сертификат подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77	RD2
2.1.	копия последнего инспекционного отчета	RD2.1
2.2.	сведения о результатах всех фармацевтических инспекций данной производственной площадки	RD2.2
2.3.	сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов	RD2.3
2.4.	копия решения уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена о проведении фармацевтической инспекции	RD2.4
2.5.	копию досье производственного участка (мастер-файл)	RD2.5
3	отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства	RD3
4	отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата	RD4
5	проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата	RD5
6	проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата	RD6
7	проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство	RD7
8	анкета ветеринарного лекарственного препарата	RD8
9f	документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:	RD9f
9f.1.	наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства	RD9f.1
9f.2.	наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности	RD9f.2
9f.3.	блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции	RD9f.3
9f.4.	информация о примесях	RD9f.4
9f.5.	результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство	RD9f.5
9f.6.	перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции	RD9f.6
9f.7.	описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов	RD9f.7
9f.8.	данные о стабильности	RD9f.8
9f.9.	срок годности	RD9f.9
9f.10.	нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи	RD9f.10
9f.11	результаты изучения биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) референтному ветеринарному лекарственному препарату (только в рамках упрощенной процедуры регистрации)	RD9f.11
9i	для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов - заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата: наименование штамма микроорганизма; наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности; сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма; результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства; перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма	RD9i
10	документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:	RD10
10.1.	описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав	RD10.1
10.2.	описание фармацевтической разработки	RD10.2
10.3.	схема технологического процесса производства и его описание	RD10.3
10.4.	описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции	RD10.4
10.5.	наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности	RD10.5
10.6.	фармацевтическая совместимость	RD10.6
10.7.	микробиологические характеристики	RD10.7
10.8.	материальный баланс для производства серии готового продукта	RD10.8
10.9.	описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов	RD10.9
10.10.	спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование	RD10.10
10.11.	описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации	RD10.11
10.12.	информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения	RD10.12
10.13.	результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил	RD10.13
10.14.	результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство	RD10.14
10.15.	данные о стабильности	RD10.15
10.16.	информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата	RD10.16
10.17.	аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации	RD10.17
11	перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата	RD11
12	перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом третьих стран документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны	RD12
13	документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность)	RD13
14	документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)	RD14
15	материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза максимально допустимых уровней (допустимого уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), в сырье животного происхождения (далее - МДУ) (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) (при наличии)	RD15
Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата
16	периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период его регистрации	G1
17	материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при наличии)	G4
Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)
18	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений	WW1
Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)
19	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений	WZ1
Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)
20	документы, представленные заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений	ZZ1
Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил
21	регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с требованиями Павил	SR1 <*>
22	пояснительная записка-обоснование об отсутствии в обновленном регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата	SR2
23	периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за 5 лет обращения ветеринарного лекарственного препарата	SR3
24	материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза МДУ (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства - члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) (при наличии)	SR9

--------------------------------

<*> Состав и кодировка документов обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата соответствуют составу документов с кодами RD1 - RD15 настоящего приложения.

name - сокращенное наименование ветеринарного лекарственного препарата латинскими буквами;

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате "NNNNNN");

pdf - расширение файла.

2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив с расширением "zip". В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб.

2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования:

RD2-name-NNNNNN.zip - объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD2.1 - RD2.5;

RD9f-name-NNNNNN.zip - объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD9f.1 - RD9f.11;

RD10-name-NNNNNN.zip - объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD10.1 - RD10.17;

SR1-name-NNNNNN.zip - объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD1 - RD15, где:

RD2, RD9f, RD10 и SR1 - код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name - сокращенное наименование ветеринарного лекарственного препарата латинскими буквами;

zip - расширение файла.

2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме: "XXX-name-ddmmgggg.zip",

где:

XXX - код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name - сокращенное наименование ветеринарного лекарственного препарата латинскими буквами;

"dd" - день, "mm" - месяц, "gggg" - год формирования файла объединенного архива;

zip - расширение файла.

1. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе Приложение N 21. Форма инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата