2. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

94. В отношении воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) может применяться упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов.

С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 180 рабочих дней (блок-схема 9.3 приложения N 9 к настоящим Правилам);

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 95 рабочих дней (блок-схема 9.4 приложения N 9 к настоящим Правилам).

95. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата по упрощенной процедуре осуществляется в соответствии с положениями настоящего подраздела при условии:

а) обеспечения проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства в следующие сроки:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 45 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 35 рабочих дней;

б) включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата результатов изучения биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) референтному ветеринарному лекарственному препарату;

в) проведения исследований (испытаний) биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) в соответствии с требованиями согласно приложению N 12.

96. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов не применяется в отношении:

а) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

б) биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов;

в) генотерапевтических ветеринарных лекарственных препаратов;

г) новых комбинаций зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

д) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.