2.1. Объекты исследований (испытаний)

Объектами исследований (испытаний) биоэквивалентности являются воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики), предназначенные для парентерального, энтерального и наружного применения, при условии, что их действие обусловлено появлением действующего вещества в системном кровотоке.

Исследования (испытания) биоэквивалентности не проводятся в отношении:

иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

ветеринарных лекарственных препаратов на основе биомассы, протеинов или пептидов;

ветеринарных лекарственных препаратов, концентрация которых в сыворотке или плазме крови не определяет их эффективность в месте действия;

ветеринарных лекарственных препаратов для интрацистернального или внутриматочного введения.

При исследовании (испытании) биоэквивалентности в качестве референтного ветеринарного лекарственного препарата используется только ветеринарный лекарственный препарат, прошедший процедуру подтверждения регистрации.

Действующее вещество (действующие вещества) в референтном ветеринарном лекарственном препарате и в воспроизведенном ветеринарных лекарственных препаратах (дженериках) должно иметь одинаковую молекулярную форму (с учетом возможности образования комплексных ассоциатов действующего вещества с противоионами и другими веществами). Качественный и количественный состав вспомогательных веществ в референтном ветеринарном лекарственных препарате и в воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике) может отличаться при условии, что эти различия не оказывают влияния на биодоступность и токсичность действующего вещества (действующих веществ). Лекарственная форма воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) должна быть такой же, как и у референтного ветеринарного лекарственного препарата.

В протоколе исследования (испытания) должна быть представлена следующая информация о референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного средства.

Информация о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике) должна включать: торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, содержание действующего вещества, лекарственную форму, качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дату производства, срок годности, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного средства.

Образцы воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика), взятые для исследования (испытания) биоэквивалентности, должны быть отобраны от серии, произведенной в промышленном объеме в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция). Качественный и количественный состав и технология производства ветеринарного лекарственного препарата, используемого в исследованиях (испытаниях) биоэквивалентности, должны соответствовать составу и технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, который будет выпускаться в промышленном масштабе.

Перед началом исследования (испытания) биоэквивалентности необходимо провести анализ образцов воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата на соответствие требованиям качества по содержанию и подлинности действующего вещества (действующих веществ). Предпочтительно при изучении биоэквивалентности использовать референтный ветеринарный лекарственный препарат, в котором содержание действующего вещества отличается от воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата не более, чем на +/- 5%.