Срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется правообладателями ветеринарных лекарственных препаратов) (форма 3)

(форма 3)

Срочный отчет

о подозрении на выявление неблагоприятной реакции

при применении ветеринарного лекарственного препарата

(заполняется правообладателями ветеринарных

лекарственных препаратов)

1. Общие сведения.

1.1. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата.

1.2. Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата.

1.3. Дата предоставления информации.

1.4. Лицо, ответственное за подготовку информации (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

1.5. Информацию подписал (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

2. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате и субъекте обращения ветеринарного лекарственного средства, выявившего неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата. Сведения о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, а также ином источнике, предоставившем информацию о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые произошли на территории третьих стран.

2.1. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

а) регистрационный номер;

б) производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);

в) фармакотерапевтическая группа;

г) форма выпуска;

д) суточная и разовая доза;

е) побочные действия в соответствии с инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

ж) противопоказания для применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению;

з) показания для применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению.

2.2. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, которое было поставлено в обращение на территорию государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член):

--------------------------------

<1> Для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

Информация предоставляется за следующие периоды:

для ветеринарных лекарственных препаратов с первичной регистрацией за период от даты первичной регистрации;

для ветеринарных лекарственных препаратов с бессрочной регистрацией за последние 3 (три) года обращения.

2.3. Сведения о субъекте обращения ветеринарных лекарственных средств, выявившего неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата;

2.3.1. Физическое лицо (фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты);

2.3.2. Сведения о юридическом лице или физическом лице, зарегистрированном в качестве индивидуального предпринимателя:

а) вид деятельности;

б) наименование субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств; для юридического лица: его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

в) наличие в штате специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием;

г) адрес электронной почты;

д) телефон.

2.3.3. Сведения о ветеринарных специалистах, выявивших неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) фамилия, имя, отчество специалиста в области ветеринарии;

б) место работы;

в) должность;

г) адрес электронной почты;

д) телефон;

е) почтовый адрес.

2.3.4. Сведения о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, а также ином источнике, предоставившем информацию о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые произошли на территории третьих стран.

3. Информация о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) место выявления случая;

б) вид реакции;

в) вид, возраст и пол животного (группы животных);

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

е) продолжительность курса лечения;

ж) дата выявления информации (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата);

з) другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному (животным), включая ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся владельцем животного (животных) самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, пути введения, даты начала и окончания применения;

и) начало и окончание применения ветеринарного лекарственного препарата;

к) описание неблагоприятной реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

л) исход реакции;

м) комментарии.

4. Пояснительная записка к срочному отчету:

а) дополнительные важные сведения;

б) комментарии правообладателя ветеринарного лекарственного препарата;

в) данные о предполагаемых причинах возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

г) принятые меры и (или) предполагаемые для принятия меры.