III. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на территориях государств-членов (далее - единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим следующие сведения:

а) сведения о выявленных на территориях государств-членов неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, оцененным как валидные;

б) сведения о выявленных на территориях государств-членов побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов;

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы в электронном виде.

Представление сведений в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о случаях выявления неблагоприятных реакций, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов и побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов (или) экспертных учреждений актуальных сведений о неблагоприятных реакциях, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов, побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, представляемых для включения в единую базу данных;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

г) хранение сведений, содержащихся единой базе данных;

д) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных содержит следующие сведения:

а) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

б) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

в) лекарственная форма;

г) дозировка ветеринарного лекарственного препарата;

д) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

е) номер серии ветеринарного лекарственного препарата, указанный на упаковке ветеринарного лекарственного препарата;

ж) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

з) описание выявленной неблагоприятной реакции, выявленной при применении ветеринарных лекарственных препаратов или побочного действия, не предусмотренного инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

и) информационный статус предоставляемых данных ("нежелательная реакция", "нежелательная непредвиденная реакция", "нежелательная серьезная реакция", "побочное действие", "побочное действие, не указанное в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата", "неэффективность ветеринарного лекарственного препарата", "индивидуальная непереносимость" и "иное").

8. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

9. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.