II. Общие положения

1. Система сертификации лекарственных средств направлена на достижение следующих целей:

- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;

- защиту потребителя от недобросовестности производителя (продавца);

- контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья;

- подтверждение заявленных производителями показателей качества продукции.

2. Организация и проведение работ по обязательной сертификации лекарственных средств осуществляется совместно Минздравом России и Госстандартом России в соответствии с действующим законодательством и документами Системы.

3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации":

- схема 5 - испытание типа, сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;

- схема 7 - испытание партии.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации по согласованию с Центральным органом.

Сертификация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства должна проводиться только на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравом России (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятия, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).

4. При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке.

Процедура заверения и учета копий сертификатов соответствия, сопроводительных документов, нанесение информационно-учетных знаков осуществляется в установленном порядке.

Оригиналы сертификатов соответствия хранятся у их держателей, а копии сертификатов соответствия, заверенные в установленном порядке, у их владельцев, до окончания срока действия сертификата соответствия.

Сведения об обнаружении фактов передачи поддельных копий сертификатов соответствия субъектами обращения лекарственных средств передаются в Центральный орган Системы.

5. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами осуществляют органы, проводившие их сертификацию в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36, зарегистрированными в Минюсте России 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556, с изменением, принятым Постановлением Госстандарта России от 23 августа 2002 г. N 81, зарегистрированным в Минюсте России 6 сентября 2002 г., регистрационный N 3778, при необходимости привлекая к работе по инспекционному контролю независимых экспертов.