1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением донорской крови и ее компонентов

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации, осуществляющие:

- заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);

- заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения);

- хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" в 2021 году определило, что федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.

В 1 полугодии 2021 г. на контроле ФМБА России находилось 4159 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.

В рамках государственного контроля (надзора) ФМБА России и его территориальными органами в 1 полугодии 2021 г. проведено 251 проверка субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, что на 55% больше уровня 1 полугодия 2020 года (139) и на 54% меньше уровня 2019 г. (1 полугодие 2019 г. - 466), из них 165 (66%) плановых и 86 (34%) внеплановых. Из общего количества внеплановых проверок 84 (98%) проведено по контролю исполнения предписаний, 2 (2%) - по угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (1 полугодие 2020 г. - 80 (94%) и 5 (6%) соответственно).

В 1 полугодии 2021 г. выявлено 144 правонарушения в сфере донорства крови и ее компонентов (1 полугодие 2020 г. - 443). На 1 проверку пришлось 1,7 правонарушения, против 3,2 в 1 полугодии 2020 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России и его территориальных органов составило 59 (41%) (1 полугодие 2020 г. - 8 (2%).

По результатам проверок в 1 полугодии 2021 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 63 постановления об административных правонарушениях (1 полугодие 2020 г. - 10), из них 1 - административное приостановление деятельности, 18 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 44 - о назначении административного штрафа.

Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 24 (55%) вынесено на должностных лиц, 20 (45%) - на юридических лиц.

Общая сумма наложенных штрафов в 1 полугодии 2021 г. - 386 тыс. руб., (1 полугодие 2020 г. - 81 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 8773 руб. (1 полугодие 2020 г. - 9000 руб.).

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 1 полугодии 2021 г., установлено, что 90,5% от общего количества нарушений обязательных требований нормативно-правовых актов составили нарушения постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", в 1 полугодии 2021 г. в ФМБА России и его территориальные органы поступило 19 извещений о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 1 полугодии 2020 г. - 39).

Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.