Вкусовая привлекательность

108. Вкусовая привлекательность является одним из основных элементов приемлемости лекарственной формы для детей у готового лекарственного препарата для приема внутрь. Она также имеет значение для лекарственного препарата для назального введения или ингаляций. Вкусовая привлекательность определяется как общее восприятие лекарственного препарата (чаще для приема внутрь) (его запаха, вкуса, послевкусия и консистенции (например, ощущения во рту)). Она определяется характеристиками активной фармацевтической субстанции, способом введения действующего вещества в готовую форму лекарственного препарата и характеристиками вспомогательных веществ. Информацию о вкусовой привлекательности активной фармацевтической субстанции получают на ранней стадии разработки лекарственного препарата (например, из специальных исследований для взрослых или данных научной медицинской литературы). Вкусовая привлекательность активной фармацевтической субстанции должна способствовать выбору готовой лекарственной формы (форм) и пути (путей) введения. Если не обосновано иное, вкусовая привлекательность лекарственного препарата для детей должна быть удовлетворительной сама по себе, то есть без смешивания лекарственного препарата с пищей или напитками.

109. Лекарственный препарат для детей может быть разработан с нейтральным вкусом или с определенным, но приемлемым вкусом. Выбор любого из вариантов следует обосновать. Следует рассмотреть вопрос о разработке лекарственных препаратов с нейтральным вкусом, используемых в первую очередь для лечения хронических заболеваний, поскольку сильные ароматизаторы могут быть непривлекательными на вкус при регулярном применении. Следует четко описать и обосновать разработку лекарственной формы с планируемой целевой вкусовой привлекательностью (нейтральной или с определенным вкусом).

110. К мерам, принимаемым для увеличения вкусовой привлекательности лекарственного препарата для детей, относятся: продуманный выбор вспомогательных веществ (в том числе веществ, маскирующих вкус, подсластителей и ароматизаторов), изменение размера частиц активной фармацевтической субстанции или вспомогательных веществ, выбор другой соли активной фармацевтической субстанции, покрытие оболочкой активной фармацевтической субстанции или готовой лекарственной формы, использование комплексообразователя (например, циклодекстринов) или для жидких форм лекарственных препаратов - уменьшение содержания свободной активной фармацевтической субстанции в растворе за счет выбора другой дозировки и связанного с ней изменения объема. Однако лекарственные препараты для детей не должны становиться слишком привлекательными для детей (например, подобными конфетам), поскольку это увеличивает вероятность случайного отравления.