III. Общие подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике

12. Любой лекарственный препарат для детей следует разрабатывать для удовлетворения потребностей пациентов и его серийного производства. Для достижения этих целей применяется систематический подход к фармацевтической разработке в соответствии с руководством по фармацевтической разработке лекарственных средств, принимаемым Евразийской экономической комиссией.

13. Если применимо, следует установить профиль качества лекарственного препарата для детей с учетом конкретных потребностей детской категории населения. На основе профиля качества лекарственного препарата для детей определяются его критические показатели качества, лекарственная форма, а также параметры процесса производства, которые могут повлиять на них. Такой подход поможет определить фармацевтический дизайн готовых лекарственных препаратов для детей.

14. Принимая решение о разработке фармацевтического дизайна готового лекарственного препарата для детей, помимо аспектов, обсуждаемых в разделах V - XI настоящего Руководства, следует также учитывать:

минимальный возраст, соответствующую физиологию развития и возрастные характеристики детей целевой возрастной группы (групп);

состояние, подлежащее лечению, и связанные с этим состоянием особенности ребенка (например, дети с физическими или умственными недостатками, необходимость ограничения потребления жидкости, высокая вероятность совместного лечения несколькими препаратами, неспособность проглатывания из-за критических заболеваний);

критичность дозы (крутой наклон кривой "доза - фармакодинамический ответ", узкий терапевтический диапазон) и режим дозирования (расчет дозы, подбор дозы, определение диапазона доз);

возрастную активность детей целевой возрастной группы (групп) (например, дошкольной, школьной);

максимальную продолжительность лечения и частоту дозирования;

условия, в которых будет применяться лекарственный препарат (например, в стационарных или амбулаторных условиях);

другие особенности ребенка, лиц, осуществляющих уход за ним, и их поведение.