I. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, описание текущего развития профилактической деятельности Минпромторга России, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

1. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" Минпромторг России уполномочен осуществлять лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 13 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2021 году осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2020 г. N 1969 "Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" установлена возможность проведения в 2021 году проверок с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи.

2. Предметом проверок при осуществлении государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение о лицензировании, Постановление N 686).

3. Подконтрольными субъектами государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

4. Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минпромторга России от 25 декабря 2020 г. N 4682 (в редакции приказов Минпромторга России от 22 апреля 2021 г. N 1385, от 23 ноября 2021 г. N 4627).

5. По состоянию на 1 декабря 2021 год:

общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию, - 528;

Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент) проведено 294 проверки лицензиатов, из них:

выездных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, - 53;

документарных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, - 67;

внеплановых проверок по основаниям:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 86 (из них на основании ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 15);

поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований - 0;

наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации - 1, из них совместно с органами государственного контроля (надзора) - 0;

плановых проверок - 87.

Досрочно прекращено действие лицензий - 8.

Выдано предписаний - 108.

Выдано предостережений - 8.

Составлено протоколов об административном правонарушении - 4.

Обжалований - 0.

1 лицензиат привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Решением суда лицензиату назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

В отношении 3 лицензиатов направлены обращения с заявлениями о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, лицензиатов в Арбитражные суды по принадлежности. Заявления приняты к производству и находятся на различных этапах судебного разбирательства.

6. Рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям, возникающими в результате нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, являются: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и (или) контрафактных лекарственных средств.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований подпункта "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании, а именно требований GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений, организации фармацевтической системы качества, несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции, мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения, а также несоответствие процесса производства требованиям промышленного регламента.

Также в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований подпункта "е" пункта 5(2) Положения о лицензировании, а именно в части соблюдения требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях.