ФАРМАЦЕВТИКА

Уточняются особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС, для лечения опасных заболеваний

Уточняется, что в случае представления не полной информации о результатах изучения эффективности и безопасности их применения Минздрав России при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов может установить в том числе следующие условия:

- внесение сведений в ЕГИСЗ о каждом факте применения иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики COVID-19;

- обязательность испытаний качества каждой серии (партии) лекарственных препаратов на соответствие требованиям, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводимых аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов и информированием Росздравнадзора о результатах проведенных испытаний.

При принятии Минздравом России решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики COVID-19, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого иммунобиологического лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Минздравом России, при условии, что эти серии произведены с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот иммунобиологический лекарственный препарат на дату внесения указанных изменений, и ранее установленный срок годности иммунобиологического лекарственного препарата не истек.

Указанные изменения применяются к отношениям, возникшим с 1 января 2022 года.

(Постановление Правительства РФ от 30.12.2021 N 2575)