Приложение N 4. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (Рекомендуемый образец)

___________________________________________________________________________

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

_____________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник медицинской организации,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ____________ 20__ г.

АКТ

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ___________ 20__ г. N _______

сроком действия ________________________

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

__________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения

испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

___________________________________________________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической

и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование медицинской организации

проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________

наименование

медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение,

установленное производителем

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их

информированное согласие

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с

указанием количества проведенных обследований, операций,

процедур, анализов

3.7. ______________________________________________________________________

результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским

изделием, в том числе программного обеспечения с применением

технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием

медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской

организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации

3.8. ______________________________________________________________________

сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

3.9. ______________________________________________________________________

наработка медицинского изделия в часах в течение клинических

испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

3.10. _____________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность

его применения, показания и противопоказания к его применению

3.11. _____________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

достоверности, воспроизводимости, надежности

3.12. _____________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности

управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика

медицинского изделия, его оформление, устойчивость

к дезинфекции, стерилизации

3.13. _____________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний

недостатках конструкции и качества медицинского изделия

(при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,

технической и (или) эксплуатационной документации производителя

(изготовителя), назначению и показаниям к применению

ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского

изделия.

Приложения:

а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий

Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения

испытаний с участием человека);

б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,

включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,

статистически обработанный материал;

г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской

практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по

медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических

аппаратов, медицинских изделий, предназначенных для профилактики,

диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, программного

обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного

обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)