17. Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП
|
Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 N 564н (зарегистрирован Минюстом России 22.12.2017 N 49385) (далее - Правила транспортировки); Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 N 145н (зарегистрирован Минюстом России 11.05.2017 N 46682) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 30.01.2019 N 30н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 N 54962) (далее - Перечень). |
|||||
|
Исключена транспортировка биологического объекта, БМКП с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси)? |
Пункт 2 Правил транспортировки |
||||
|
Транспортировка биологического объекта, БМКП осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения? |
Пункт 2 Правил транспортировки |
||||
|
Наносятся на первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем (разработчиком): |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
наименование биологического объекта (в случае, если объем первичной упаковки биологического объекта составляет менее 2 мл указанные сведения могут не наноситься)? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
наименование и адрес производителя (разработчика) биологического объекта? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
вид донорства биологического объекта (посмертное, прижизненное)? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), для производства которого предназначен биологический объект? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
Пункт 3 Правил транспортировки |
|||||
|
данные о стерильности биологического объекта и наличии инфекционных агентов в биологическом объекте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)? |
Пункт 3 Правил транспортировки |
||||
|
На транспортную тару, в которую помещен биологический объект, на русском языке производителем (разработчиком) наносятся: |
Пункт 4 Правил транспортировки |
||||
|
наименование биологического объекта (в случае, если объем первичной упаковки биологического объекта составляет менее 2 мл указанные сведения могут не наноситься)? |
Пункт 4 Правил транспортировки |
||||
|
вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)? |
Пункт 4 Правил транспортировки |
||||
|
наименование и адрес производителя (разработчика) биологического объекта? |
Пункт 4 Правил транспортировки |
||||
|
дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта? |
Пункт 4 Правил транспортировки |
||||
|
Пункт 4 Правил транспортировки |
|||||
|
Пункт 4 Правил транспортировки |
|||||
|
предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные)? |
Пункт 4 Правил транспортировки |
||||
|
Исключена транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре биологических объектов различного вида (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)? |
Пункт 5 Правил транспортировки |
||||
|
Исключена транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре неинфицированных биологических объектов вместе с инфицированными биологическими объектами или биологическими объектами, взятыми от инфицированного донора или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического объекта не получены? |
Пункт 5 Правил транспортировки |
||||
|
Наносятся на первичную упаковку БМКП хорошо читаемым шрифтом на русском языке: |
|||||
|
тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный) (в случае, если объем первичной упаковки БМКП составляет менее 2 мл, указанные сведения могут не наноситься)? |
|||||
|
способ и кратность применения БМКП (в случае, если объем первичной упаковки БМКП составляет менее 2 мл, указанные сведения могут не наноситься)? |
|||||
|
дата производства и срок годности БМКП, определенный календарной датой. В случае если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП? |
|||||
|
надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если БМКП предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований)? |
|||||
|
Наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку БМКП хорошо читаемым шрифтом на русском языке: |
|||||
|
наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в состав БМКП (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения? |
|||||
|
наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия? |
|||||
|
наименование владельца регистрационного удостоверения БМКП, дата и номер регистрационного удостоверения БМКП? |
|||||
|
дата производства и срок годности БМКП, определенный календарной датой. В случае если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП? |
|||||
|
данные о стерильности БМКП и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)? |
|||||
|
надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если БМКП предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований)? |
|||||
|
Наносятся на транспортную тару, в которую помещен БМКП, хорошо читаемым шрифтом на русском языке: |
|||||
|
наименование владельца регистрационного удостоверения БМКП, дата и номер регистрационного удостоверения БМКП? |
|||||
|
дата производства и срок годности БМКП, определенный календарной датой. В случае если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП? |
|||||
|
предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные)? |
|||||
|
Обеспечивается производителем (разработчиком) соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, БМКП, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки? |
Пункт 7 Правил транспортировки |
||||
|
Оформляется производителем (разработчиком) соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, БМКП, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки протоколами? |
Пункт 7 Правил транспортировки |
||||
|
Пункт 7 Правил транспортировки |
|||||
|
Обеспечивается постоянный контроль условий транспортировки в течение всего периода транспортировки биологического объекта, БМКП? |
Пункт 8 Правил транспортировки |
||||
|
Устанавливается оборудование для контроля и поддержания температурного режима внутри транспортного средства и (или) транспортной тары, в которую помещен биологический объект, БМКП при необходимости соблюдения при транспортировке биологического объекта, БМКП температурного режима, установленного документами на биологический объект? |
Пункт 8 Правил транспортировки |
||||
|
Оборудование для контроля и поддержания температурного режима соответствует технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)? |
Пункт 8 Правил транспортировки |
||||
|
Оборудование для контроля и поддержания температурного режима имеет действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке? |
Пункт 8 Правил транспортировки |
||||
|
Осуществляется транспортировка биологического объекта, БМКП при наличии транспортного (перевозочного) документа, оформляемого производителем (разработчиком)? |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
|
В транспортных (перевозочных) документах, оформляемых производителем (разработчиком) содержатся: |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
|
информация об отправителе биологического объекта, БМКП (его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку (отправку) биологического объекта, БМКП)? |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
|
информация о получателе биологического объекта, БМКП, (его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за приемку биологического объекта, БМКП)? |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
|
информация о лице, осуществляющем транспортировку биологического объекта, БМКП (его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений))? |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
|
наименование биологического объекта, БМКП, количество, характеристики и параметры в основной, дополнительной и (или) иных, отличных от основной или дополнительной, единицах измерения, стоимость биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений)? |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
|
информация о транспортном средстве, используемом при транспортировке биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений): (идентификационный номер транспортного средства; номер рейса - при транспортировке биологического объекта, БМКП воздушным транспортом; название судна - при транспортировке биологического объекта, БМКП морским (речным) транспортом; номер поезда - при транспортировке биологического объекта, БМКП железнодорожным транспортом)? |
Пункт 9 Правил транспортировки |
||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей