VI. Модификация трансдермальных пластырей путем их деления на части или изолирования частей пластыря

19. Доза лекарственного препарата, доставляемая через кожу, пропорциональна площади поверхности трансдермального пластыря, находящегося в контакте с ней, поэтому теоретически возможно получить половину дозы, уменьшив вдвое площадь пластыря, при прочих равных условиях его применения. Имеются сведения о попытках лиц, осуществляющих уход за больными детьми, получить уменьшенную дозу лекарственного препарата для детей, путем разрезания пластыря ножницами пропорционально уменьшенной площади. Однако такой вид модификации лекарственной формы сопряжен с определенным риском развития нежелательного действия.

20. Одной из главных проблем, связанных с модификацией трансдермальных пластырей являются различия в структуре формирующейся у новорожденных кожи. Несмотря на утверждения производителей о том, что трансдермальные лекарственные препараты содержат специальную мембрану, контролирующую высвобождение, основным фактором, контролирующим скорость высвобождения, остается сама кожа и ее роговой слой. В этой связи кинетика всасывания, установленная для трансдермальных пластырей для взрослых, не будет применима к детской популяции младшего возраста.

21. При модификации трансдермального пластыря особую сложность представляет определение необходимой для аппликации площади пластыря. Это связано с тем, что площадь пластырной основы может быть меньше видимой глазу внешней площади пластыря, а асимметричная резка пластыря может привести к ошибкам дозирования.

22. Пластырная основа герметично запаяна внутри лекарственной формы, предназначенной для взрослых. Резка пластыря приводит к нарушению целостности его кромки, воздействию атмосферного воздуха на пластырную основу с последующей ее механической эрозией и окислительным распадом. Для заполненных гелем трансдермальных пластырей резка не допускается.

23. Производитель может внести в общую характеристику лекарственного препарата любую дополнительную информацию о влиянии процедуры резки трансдермального пластыря или закрытия (заклеивания) части пластыря на характеристики высвобождения активного вещества.