VIII. Модификация инъекционных лекарственных форм путем изменения способа их введения на неинъекционный путь введения

26. Использование инъекционных лекарственных форм для перорального введения является относительно дорогостоящим способом лечения. Но в целом именно эта модификация связана с наименьшей вероятностью ошибок дозирования, поскольку многие инъекционные лекарственные формы являются разбавленные, невязкими водными растворами. Уменьшения дозы в этом случае можно добиться используя шприц небольшого объема в сочетании с дополнительным разбавлением лекарственной формы. Порошки для инъекций могут быть растворены в подходящем растворителе обычным способом перед дополнительным разбавлением для снижения дозы. Неприятный вкус инъекционной лекарственной формы может стать проблемой для ее перорального применения, и этот фактор должен быть принят во внимание, особенно если введения лекарственного препарата не используются назогастральные зонды. Следует учитывать также иные значимые риски при указании данного способа модификации лекарственных препаратов.

27. Инъекционные лекарственные препараты, содержащие в своем составе консервант, а также многодозовые инъекционные лекарственные препараты могут содержать в своем составе бензиловый спирт, пропиленгликоль или другие опасные вещества, иметь pH или осмолярность, способные нанести потенциальный вред новорожденным или детям. Поскольку стабильность растворов для инъекций может быть нарушена при разбавлении, то при отсутствии надежной информации от производителя данного лекарственного препарата следует исходить из предположения о том, что профиль стабильности исходного лекарственного препарата не будет воспроизводиться при разбавлении.

28. Допускается модификация инъекционных лекарственных форм путем их ингаляционного введения в легкие за счет распыления с использованием внешних устройств (небулайзеров). Данный вид модификации инъекционной лекарственной формы для детей возможен только при условии, что известен точный качественный и количественный состав исходной лекарственной формы (для взрослых). Это связано с тем, что ряд инъекционных лекарственных препаратов, содержит в качестве стабилизаторов антиоксиданты на основе сульфитов, которые могут спровоцировать спазм бронхов и негативно сказываться на безопасности такого лекарственного препарата.

Следует внести в общую характеристику лекарственного препарата любую дополнительную информацию, которая позволит фармацевтическому работнику определить пригодность инъекционного раствора для введения другими способами.

Также в общей характеристике лекарственного препарата может быть указано, что данная информация представляется после запроса, направленного фармацевтическим работником по определенному контактному адресу.