Информация о процессе производства и готовой продукции

39. Передающая сторона предоставляет подробную характеристику готовой продукции, включая информацию о ее качественном и количественном составе, физическое описание, информацию о методе производства, контроле качества в процессе производства (внутрипроизводственном (межоперационном) контроле), методиках контроля и спецификациях, упаковочных компонентах и конфигурациях упаковки, а также информацию о безопасности и условиях обращения готовой продукции.

40. В целях успешного осуществления трансфера и в последующем работы по оптимизации и улучшению процесса производства передающая сторона предоставляет принимающей стороне информацию о разработке процесса производства, в том числе:

о клинической разработке лекарственного средства (например, информацию по обоснованию синтеза активной фармацевтической субстанции, выбору лекарственной формы, выбору технологии, оборудования, клиническим исследованиям (при необходимости) и составу лекарственного средства);

об операциях по масштабированию (например, об оптимизации процесса производства, статистической оптимизации критических параметров процесса производства, критических показателей качества лекарственного средства и производственного процесса, отчет по результатам производства опытно-промышленных (пилотных) серий и (или) информацию об операциях по разработке лабораторной серии лекарственного средства);

об операциях по разработке серии (серий) лекарственного средства в промышленном масштабе, включая количество и качество произведенных серий, а также отчеты по контролю отклонений и изменений, которые привели к действующему процессу производства;

об истории изменений и причинах их возникновения (например, сведения из журнала регистрации контроля изменений, содержащего изменения в отношении процесса производства, первичной упаковки или аналитических методик в качестве компонента оптимизации и улучшения процесса производства);

о расследовании отклонений и результатах таких расследований.

41. Передающая сторона предоставляет принимающей стороне информацию по всем аспектам безопасности, охране здоровья и окружающей среды, связанную с передаваемыми процессами производства (например, необходимость использования средств индивидуальной защиты или специальных изоляторов при работе с опасными материалами).

42. Передающая сторона предоставляет принимающей стороне следующую информацию о лекарственном средстве, технологии его производства и испытаниях:

требования (с их детальным описанием) к производственным помещениям, технологическому оборудованию и инженерным системам, включая условия производственной среды или любые особые требования, необходимые для производственных помещений, оборудования и инженерных систем (в зависимости от физико-химических свойств активной фармацевтической субстанции и характеристик передаваемого лекарственного средства);

об исходном сырье и материалах, паспортах безопасности, а также требования к хранению сырья, материалов, промежуточной продукции, нерасфасованной продукции и готовой продукции;

описание производственных этапов (производственная рецептура, пояснительные текстовые и технологические карты, блок-схемы или технологические инструкции, инструкции по упаковке), включая время хранения промежуточной продукции в процессе производства, заказ сырья, материалов и методы их добавления, а также передачу промежуточной продукции с одной технологической стадии на другую;

формулу пересчета требуемого количества активной фармацевтической субстанции для производства готовой продукции на основании содержания основного вещества;

об объемах производства и размерах серий (например, масштабированные серии или производство кампаниями);

описание аналитических методик;

определение и обоснование стратегии контроля (например, определение критических показателей качества для специфических лекарственных форм, определение контрольных технологических точек, требования к качеству продукции, квалификация диапазонов критических параметров процесса, карты статистического контроля, описание внутрипроизводственного (межоперационного) контроля);

проектное поле (пространство проектных параметров) в случаях, если это было определено в плане трансфера (например, оценка рисков, экспериментальные данные, модели, которые были статистически оценены и проверены в полном масштабе, применимость пространства проектных параметров для использования в промышленном масштабе путем применения коэффициентов масштабирования или независимых экспериментов, или путем подтверждения независимости параметров от масштаба серии, доказательства соответствия всех показателей качества продукта установленным критериям);

о валидации процесса (например, валидационные протоколы и валидационные отчеты);

ежегодные обзоры качества продукции;

информацию по стабильности готовой продукции и (или) промежуточной продукции и (или) нерасфасованной продукции;

утвержденный перечень протоколов и стандартных операционных процедур по производству;

иные важные для процесса производства и контроля качества лекарственного средства сведения.