Таблица 2. Примеры документов по трансферу

Оценка помещений

планы и планировка зданий и помещений (конструкция, финишная отделка)

квалификационный статус (DQ <1>, IQ <2>, OQ <3>) и отчеты по квалификации

инвентарный перечень всего оборудования и систем, включая типы, модели, статус квалификации IQ, OQ, PQ <4>

сравнение с помещениями и зданиями принимающей стороны.

анализ расхождений

протокол оценки (анализа) рисков для качества

протокол трансфера технологии

квалификационные протоколы и отчеты

Оценка по охране труда и безопасности

специфические для лекарственного средства планы по управлению отходами

планы действий в экстренных ситуациях

разработка принимающей стороной внутренней документации по охране труда и технике безопасности, по использованию средств индивидуальной защиты, по управлению отходами, по действиям в экстренных ситуациях и т.д.

Документальное оформление

стандартные операционные процедуры, чертежи, руководства, журналы регистрации и т.д.

разработка принимающей стороной внутренней документации (регламенты, спецификации, процедуры, стандартные операционные процедуры (методики испытаний)) на основе документации, полученной от передающей стороны

Анализ ключевых навыков и обучение

стандартные рабочие процедуры и документация по обучению (операции, связанные со спецификой лекарственного средства, анализ, испытания)

протоколы обучения, результаты оценки знаний

Трансфер аналитических методик

спецификации, стандартные операционные процедуры (методики испытаний, включая методики по контролю в процессе производства), документы по валидации аналитических методик

экспериментальный план трансфера

протоколы и валидационные отчеты

протокол трансфера и отчет о трансфере аналитических методик

стандартные операционные процедуры (методики испытаний)

Передача процесса производства лекарственного средства и упаковки

эталонные серии лекарственного средства (серии для клинических исследований, серии для исследования биологических характеристик, серии регистрационного досье)

отчет по разработке (обоснование производственного процесса)

история изменений критических показателей качества

обоснование спецификаций.

документация по контролю изменений.

критические параметры процесса производства

отчеты по валидации процесса производства

мастер-файл лекарственного средства.

валидационный статус активных фармацевтических субстанций и отчет (отчеты)

данные по стабильности лекарственных средств

действующие производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке

перечень произведенных серий

отчеты по отклонениям

расследования, рекламации, отзывы

ежегодный обзор качества продукции

документы по разработке процесса производства на площадке принимающей стороны (производство опытно-промышленных (пилотных) серий))

описание процесса производства на площадке принимающей стороны (регламент)

протокол трансфера технологии

документ по производству серии

документ по упаковке серии

протокол и отчет по валидации процесса производства

Очистка

валидация очистки, включая информацию по растворимости, терапевтические дозы лекарственного средства, токсикологическую оценку, существующие стандартные рабочие процедуры очистки, валидационные отчеты (химия и микробиология), используемые средства;

исследования по восстановлению

специфические для лекарственного средства и производственной площадки, стандартные операционные процедуры очистки на производственной площадке принимающей стороны

протокол и отчет по валидации очистки

Трансфер

отчет о трансфере