Оборудование

52. Передающая сторона представляет принимающей стороне перечень оборудования с указанием типов и моделей оборудования, включенных в процессы производства, фасовки, упаковки и (или) контроля качества передаваемых продуктов, а также документы по квалификации и валидации оборудования, в том числе (при наличии):

а) чертежи;

б) руководства по эксплуатации, квалификации и валидации оборудования;

в) журналы регистрации эксплуатации и обслуживания оборудования;

г) журналы регистрации калибровки оборудования;

д) описания процедур (например, процедур настройки, эксплуатации, очистки, обслуживания, калибровки и хранения оборудования).

53. Принимающая сторона проводит проверку информации, представленной передающей стороной, и своего оборудования, включающего в себя квалификационный статус (IQ, OQ, PQ) всего оборудования и систем, а также проводит сверку оборудования на 2 площадках в отношении его функциональности, типов, моделей и квалификационного статуса.

54. Принимающая и передающая стороны проводят анализ расхождений для выявления необходимости установления требований по адаптации существующего оборудования, приобретения нового оборудования или внесения изменений в процесс производства в целях обеспечения возможности воспроизведения передаваемых технологических процессов принимающей стороной. Анализ расхождений проводится с учетом требований Правил надлежащей производственной практики.

55. Принимающая сторона во время составления технологических карт или блок-схем передаваемого процесса производства (включая потоки движения персонала и материалов) анализирует позиции размещения всех единиц оборудования с учетом специфики помещений (зданий).

56. Также необходимо определить степень влияния производства новых продуктов на производство существующих продуктов с использованием одного и того же оборудования.

57. Изменения оборудования, необходимые для его адаптации в целях обеспечения возможности воспроизведения передаваемого процесса производства указываются в плане трансфера.

58. На данном этапе у передающей стороны выявляются и определяются проблемы (при наличии), связанные с устойчивостью процесса производства в целях проведения мероприятий по их устранению принимающей стороной в момент трансфера.