Реализация Россельхознадзором программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с программой "Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Приказом Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) (зарегистрирован в Минюсте России 03.05.2018 N 50951);

Приказом Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые инспекторами территориальных управлений Россельхознадзора при проведении плановых проверок субъектов в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (зарегистрирован в Минюсте России 28.03.2018 N 50533). За период с 01.01.2021 по 10.04.2021 территориальными управлениями Россельхознадзора проведено 2 проверки в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с применением проверочных листов. По результатам этих проверок выявлено 14 нарушений, составлено 2 протокола об административном правонарушении, вынесено 2 предписания.

Законодательно установленный регуляторный механизм допуска лекарственных средств на рынок предусматривает их обязательную регистрацию, которая также относится к полномочиям Россельхознадзора. Другим механизмом первичного контроля и проверки условий, необходимых для выполнения обязательных требований, является реализация полномочий по лицензированию производства лекарственных средств и фармдеятельности в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом принципов риск-ориентированного подхода Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043.

Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах:

- производства лекарственных средств;

- изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозки лекарственных средств;

- хранения и реализации лекарственных средств;

Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью. Распространение антимикробной резистентности является одной из острых проблем, несущей потенциальные биологические и экономические угрозы. Антимикробная резистентность снижает эффективность мероприятий по профилактике и лечению инфекционных и паразитарных болезней человека, животных и растений (приводят к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, что способствует повышению смертности и ухудшению показателей здоровья среди населения, гибели животных и растений). Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения, минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства. Кроме того, в условиях действия принципов взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств в странах-членах Евразийского экономического союза в настоящее время на территории Российской Федерации находятся в обращении лекарственные средства, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации, содержащие компоненты, запрещенные к применению из-за высоких рисков накопления их остатков в животноводческой продукции. Негативное влияние будет устранено только с принятием документа ЕАЭС "Правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза" (далее - Единые Правила).

До момента принятия Единых Правил и окончания действия переходного периода сохраняются высокие риски при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных по требованиям национального законодательства стран-членов ЕАЭС, и безопасность и эффективность которых не подтверждена научно или соответствующими доклиническими и клиническими исследованиями.

Другим значимым критерием при анализе и оценке риска является качество проведения профилактических мероприятий в животноводстве, напрямую связанных с применением иммунобиологических препаратов. Подтверждение качества вакцин, сывороток и других иммуногенных препаратов является важнейшим звеном в комплексе мероприятий по недопущению возникновения и распространения заразных болезней животных.

Проведение профилактических мероприятий, направленных на соблюдение поднадзорными объектами (субъектами обращения лекарственных средств) обязательных требований в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, будет способствовать повышению ответственности поднадзорных объектов, улучшению в целом ситуации, а также снижению количества выявляемых нарушений обязательных требований в указанной сфере.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (далее - Постановление) в части приложения 2 "Критерии отнесения объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска" проведено категорирование всех хозяйствующих субъектов, имеющих лицензию на производство и фармацевтическую деятельность, в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

В соответствии с п. 15 Постановления отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется:

- решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);

- решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта Российской Федерации), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Информация о хозяйствующих субъектах, которым присвоен статус "значительный риск", размещена на сайте Россельхознадзора и на сайтах территориальных управлений.

Основными документами, содержащими обязательные требования для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, являются: Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения", Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения".

Самые высокие требования предъявляются к производителям лекарственных средств. Основными нормативными актами, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, являются: Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление), Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (далее - Приказ), Решение совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Решение).

Приказ и Решение очень объемны и содержат более 500 требований. Руководства по соблюдению обязательных требований будут размещаться по мере их подготовки. На сегодняшний момент размещены руководства по организации системы качества на производстве.

Вместе с тем, возвращаясь к критериям риска, позволяющим отнести объекты к той или иной категории, подтверждение соответствия требованиям надлежащей производственной практики (по сути требованиям Приказа N 916) является одним из ключевых при отнесении к определенной категории.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

Порядок подачи заявления на проведение инспектирования для подтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики размещен на сайте Россельхознадзора.

С 2018 года при проведении плановых проверок всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проходит с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов).

При этом предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист.

Также юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют возможность провести самоконтроль предприятия, применив указанные чек-листы, тем самым обнаружив и устранив нарушения перед проведением плановой проверки Россельхознадзора.

Перечень контрольных вопросов отражает основное содержание обязательных требований при производстве лекарственных средств с разбивкой на специфические виды производства, а именно:

1. Общие требования при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

2. Требования, предъявляемые при производстве фармацевтических субстанций;

3. Требования, предъявляемые при производстве жидкостей, кремов и мазей;

4. Требования, предъявляемые при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения;

5. Требования, предъявляемые при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций;

6. Требования, предъявляемые при производстве лекарственных растительных препаратов;

7. Требования, предъявляемые при производстве стерильных лекарственных средств;

Отдельными приложениями указаны требования, предъявляемые:

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение, выращивание и лечение животных);

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

С учетом того, что основные риски охраняемым законом ценностям возникают при производстве лекарственных средств, а документ, регламентирующий обязательные требования надлежащей производственной практики, значительного объема, Службой составлен отдельный план подготовки руководств по соблюдению обязательных требований надлежащей производственной практики по всем критериям оценки.

Вместе с тем производители (соискатели лицензий) уже сейчас могут воспользоваться списком контрольных вопросов для проведения самоинспекций.

Кроме того, на официальном сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html) в разделе "Фармаконадзор/актуально", опубликованы проекты руководств по соблюдению обязательных требований правил надлежащей производственной практики.

Основными целями и задачами программы профилактики нарушений Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2020 - 2022 годы являются:

1) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

2) устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

3) оценка состояния подконтрольной среды и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

4) определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы, а также для установления критериев риска;

5) повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

6) создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;

7) формирование единого понимания обязательных требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

8) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.