IV. Очистка и деконтаминация изоляторов от биологических загрязнений

36. Внутренние поверхности изолятора и передаточные устройства необходимо очищать и подвергать деконтаминации от биологических загрязнений с установленной производителем периодичностью. Процессы очистки и деконтаминации поверхностей должны быть подробно изучены производителем и валидированы с целью достижения заданного количественно охарактеризованного и воспроизводимого снижения количества остатков загрязнений в участках изолятора, определенных для условий наихудшего сценария. Автоматизированная процедура очистки на месте является предпочтительной по сравнению с ручными методами очистки в связи с большей надежностью и безопасностью.

37. Выбранное производителем средство для очистки должно быть совместимо со всеми материалами (включая перчатки, прокладки, внутренние поверхности изолятора и т.д.), используемыми в изолирующей системе. Перед началом процедуры деконтаминации от биологических загрязнений следует обеспечить удаление остатков моющего средства до заданного уровня.

38. Выбранное производителем средство для деконтаминации от биологических загрязнений должно:

быть совместимо со всеми материалами изолятора, средством для очистки;

соответствовать назначению процесса;

сохранять эффективность при заданном объеме и конфигурации загрузки и в виде биологического загрязнения внутренней среды изолятора.

Наиболее распространенным средством для деконтаминации от биологических загрязнений является пероксид водорода в парообразной фазе. Другими подходящими средствами для деконтаминации могут быть пероксиуксусная кислота (надуксусная кислота), диоксид хлора и озон. При выборе средства для деконтаминации следует оценить его безопасность для персонала. Паспорта безопасности средств для деконтаминации должны быть доступны для персонала.

39. Средство для деконтаминации обычно подается в изолятор с использованием генератора аэрозоля (например, жидкий пероксид водорода переводится в парообразное состояние). После окончания периода экспозиции средство для деконтаминации должно быть удалено из изолирующей системы механическим путем или путем продувки изолирующей системы чистым фильтрованным через высокоэффективные фильтры воздухом. Время аэрации изолирующей системы должно быть валидировано и установлено исходя из значений допустимых пределов содержания остатков средства для деконтаминации. Поскольку возможно проникновение средства для деконтаминации в материал изолирующей системы с последующей десорбцией в воздух производственной зоны изолятора, это необходимо учитывать при установлении времени аэрации.

40. Остатки средства для деконтаминации от биологических загрязнений должны быть удалены до заданного уровня после окончания деконтаминации.