I. Помещения

4. Чистота воздуха в помещении, окружающем изолятор, должна основываться на конструкции изолятора (например, наличие в нем передаточных устройств), а также исходить из его назначения, вида и количества выполняемых операций по передаче материалов в изоляторе. Окружающая производственная среда для систем изоляторов, как правило, должна соответствовать классу D. Для помещений, являющихся окружающей производственной средой для изоляторов с отрицательным перепадом давления, следует установить специальные требования.

5. Изолирующие системы, предназначенные для выполнения испытания на стерильность, могут размещаться в неклассифицированном по чистоте помещении с ограниченным доступом персонала.