5. Мягкие лекарственные формы (мази, кремы, эмульсии, гели)

38. Приготовление модельной формы осуществляется аналогично процедурам, описанным в пунктах 27 - 37 настоящих Указаний для приготовления модельных растворов или суспензий, с использованием метода, точно имитирующего реальное приготовление продукта в условиях рутинного промышленного процесса. Для более точной имитации характеристик асептического наполнения (асептического розлива) на фасовочном оборудовании может возникнуть необходимость в приготовлении более вязкой питательной среды для моделирования асептического процесса.

Фасование стерильных мазей, как правило, производится на машинах, совершенно отличных от машин асептического розлива жидкостей во флаконы, шприцы или ампулы. Различия в конструкции и эксплуатации оборудования не имеют существенного значения, основной подход к моделированию асептического процесса фасования питательной среды похож на моделирование асептического процесса фасования для других лекарственных форм.

39. После инкубации заполненных туб (непрозрачных контейнеров) при просмотре первичных упаковок для проверки качества асептического процесса приемлемой процедурой является выдавливание материала из отдельных туб в стеклянные контейнеры и их последующий индивидуальный осмотр. Следует соблюдать осторожность при выдавливании содержимого тубы и его просмотре, чтобы можно было обнаружить пристеночный рост микроорганизмов. В качестве альтернативной методики можно использовать специальные тубы, стенки которых не содержат матирующих добавок. Для моделирования асептического процесса фасования на оборудовании, предназначенном для вязких жидкостей, может потребоваться введение загустителей в питательную среду.