3. Подготовка персонала, работающего в зонах асептического процесса

50. Весь персонал, имеющий периодический доступ в зоны асептического процесса, должен пройти соответствующую подготовку и быть аттестован ключевым персоналом. Следует разработать отдельные оформленные в письменном виде процедуры, регламентирующие действия в зоне асептического процесса, включая также мероприятия по обеспечению защиты качества продукта в экстренных случаях (например, отказ системы вентиляции и кондиционирования воздуха или системы энергоснабжения).

51. Подготовку персонала по различным дисциплинам и выполняемым работам следует проводить с учетом производственных обязанностей, специфики производимого продукта и индивидуальных особенностей персонала.

52. Программа подготовки персонала включает в себя следующие основные темы:

гигиена персонала;

основы микробиологии;

возникновение угрозы для безопасности пациента, создаваемой выпуском нестерильного лекарственного продукта;

правила и техника переодевания;

правила поведения в чистых помещениях;

асептическая техника.

53. В программе подготовки следует отразить порядок (последовательность) подготовки персонала и критерии оценки соответствия персонала требованиям программы подготовки.

54. Вновь поступающий на работу персонал после подготовки должен принять участие не менее чем в одном успешном испытании по моделированию асептического процесса до того, как он будет допущен к работе в критической производственной зоне.

55. Весь персонал с установленной периодичностью должен проходить повторную подготовку в соответствии с документально оформленными процедурами по выполняемым данным персоналом функциям.

56. Каждый оператор, который непосредственно участвует в операциях асептического наполнения или других асептических операциях в производстве стерильного продукта в критических производственных зонах, принимает участие в испытаниях по моделированию асептического процесса в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики не менее 1 раза в 12 месяцев.

57. Контролирующий персонал регулярно оценивает соответствие действий каждого оператора оформленным в письменном виде процедурам во время выполнения операций в зоне асептического процесса.

58. Следует вести записи о прохождении персоналом подготовки и аттестации.

59. Основные принципы подготовки персонала, выполнения им асептической техники и аттестации персонала, работающего в условиях асептического процесса, также применимы к персоналу, выполняющему отбор проб в асептических условиях и микробиологические испытания в лаборатории. Производственные процессы и системы не могут считаться воспроизводимыми и находиться в контролируемом состоянии, если достоверность результатов, полученных в лаборатории, не подтверждена валидацией.