Условия инкубации

80. До начала инкубации для всех расфасованных первичных упаковок следует обеспечить контакт жидкой питательной среды со всеми внутренними поверхностями упаковки и компонентов укупорки, например, путем переворачивания контейнера.

Температура инкубирования должна поддерживать рост микроорганизмов, выделенных из производственной среды или из продукта и не должна выходить за пределы 20 - 35 °C, следует поддерживать температуру 2,5 °C от установленной.

81. Также приемлемым является использование схемы инкубации с двумя температурными режимами: 20 - 25 °C в течение минимум 7 суток и затем при более высокой температуре (не превышающей 35 °C) в течение последующих 7 суток. Иные схемы инкубации должны основываться на вспомогательных данных.

82. Для предварительной оценки результатов инкубирования может оказаться пригодным контроль наполненных первичных упаковок в ранний период (от 3 до 7 суток инкубирования).

На питательную среду не следует наслаивать инертный газ, даже если это делается во время моделирования асептического процесса при асептическом наполнении (асептическом розливе) реального продукта.

Микроорганизмы, присутствующие в емкости после проведения испытания, необходимо идентифицировать как минимум с указанием их рода, но предпочтительно до указания уровня вида, чтобы облегчить определение возможных источников контаминации.

Выбранную температуру инкубирования следует постоянно контролировать в течение всего периода инкубации.