Валидация процесса сухожаровой стерилизации (стерилизации с использованием сухого жара)

213. При выполнении валидации процесса сухожаровой стерилизации используются подходы и процедуры, аналогичные валидации процесса паровой стерилизации. Следует учитывать, что горячий воздух является менее эффективной средой для теплопередачи и оказания летального воздействия на микроорганизмы по сравнению с паром или другими видами влажного тепла.

214. Валидация сухожаровой стерилизации включает в себя:

проверку распределения тепла в камере стерилизатора;

проверку проникания тепла внутрь загрузки;

определение предстерилизационной бионагрузки и содержания эндотоксинов (при депирогенизации);

проверку целостности фильтров;

проведение провокационных испытаний с искусственным внесением эндотоксинов в обрабатываемые объекты.

215. Требования к разработке циклов стерилизации и квалификации сухожаровых стерилизаторов аналогичны требованиям для процессов стерилизации с использованием пара. Дополнительными испытаниями для квалификации сухожаровых шкафов и туннелей является проверка:

целостности HEPA фильтров;

скорости и равномерности циркуляционного потока воздуха;

концентрации аэрозольных частиц в камерах.

216. При сухожаровой стерилизации должен достигаться такой же уровень гарантии стерильности (10^-6), как и для паровой стерилизации. Следует подтвердить, что процесс депирогенизации способен удалить большее количество эндотоксинов, чем их может изначально присутствовать в продуктах (материалах). Для валидации процессов депирогенизации взамен биоиндикаторов или изолятов бионагрузки используются стандартные пробы, содержащие известное количество эндотоксинов. Требования к количеству и размещению стандартных проб эндотоксинов аналогичны требованиям к биоиндикаторам. Обычным критерием эффективности процесса депирогенизации является снижение количества эндотоксинов E. coli на 3,0 десятичных логарифма, однако допускается валидировать процессы, в которых обеспечивается меньшая степень инактивации при условии, что производителем выполняется надлежащий контроль и мониторинг содержания эндотоксинов в продуктах (материалах).

217. Полученные в валидационных прогонах результаты (температурные профили при изучении распределения и проникания тепла, время разогрева и охлаждения, величина фактора тепловой пенетрации F_H) оцениваются по значениям их воспроизводимости с использованием общепринятых статистических методов. Следует подтвердить, что во всех прогонах для самого холодного участка загрузки достигается необходимое время эквивалентной стерилизационной обработки.