2. Мониторинг окружающей производственной среды

43. Следует обеспечить постоянный мониторинг показателей работы системы подготовки воздуха, как минимум по таким показателям, как перепад давления и содержание аэрозольных частиц в воздухе производственной зоны. Частота мониторинга должна основываться на результатах валидационных испытаний. Рекомендуется выполнять постоянный мониторинг показателей работы системы подготовки воздуха для подтверждения надлежащей работы этой системы. Все параметры, подвергающиеся мониторингу, должны записываться. Следует иметь систему предупреждения, сигнализирующую о выходе рабочих параметров системы подготовки воздуха за установленные пределы.

44. Микробиологический мониторинг должен выполняться согласно установленному графику с соблюдением схем участков отбора проб, как это было установлено во время валидации и повседневной эксплуатации изолирующей системы. Участки отбора проб включают в себя поверхности внутри изолятора, перчатки, а также предметы, перемещаемые внутрь изолятора. При обнаружении микроорганизмов производитель проводит расследование и применяет корректирующие действия. Результаты расследования оформляются в письменном виде.

45. Питательная среда, используемая для микробиологического мониторинга при перемещении ее внутрь изолятора должна поддерживать рост специфицированных штаммов микроорганизмов, которые могли остаться после процесса деконтаминации.