Испытания седиментационным методом (пассивный отбор проб воздуха)

130. Седиментационный метод основан на явлении оседания (седиментации) аэрозольных частиц с имеющимися на них микроорганизмами из воздуха окружающей производственной среды на горизонтальную поверхность питательной среды в течение определенного периода времени экспозиции. Этот период времени экспозиции, как правило, соответствует длительности контролируемого технологического процесса производства и может продолжаться от нескольких минут до нескольких часов. Предполагается, что более длительное время экспозиции увеличивает чувствительность метода, это следует учитывать при низких концентрациях микроорганизмов в воздухе. В соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики время седиментации для производственных зон класса A и B составляет 4 часа.

131. Седиментационный метод является простым, воспроизводимым и позволяет, при необходимости, определить весь спектр присутствующих в окружающей производственной среде в данный момент времени микроорганизмов. Седиментационный метод применяется только в сочетании с активными методами отбора проб.

132. Главным недостатком седиментационного метода является выявление только больших быстрооседающих аэрозольных частиц и неопределенность в объеме пробы анализируемого воздуха.

133. Фактически седиментационный метод является качественным, поэтому полученные с его помощью результаты нельзя использовать для пересчета в количество микроорганизмов в единице объема воздуха. Однако полученные результаты могут быть использованы для характеристики микробиологического загрязнения, попадающего в продукт из воздуха окружающей производственной среды.

134. В критических производственных зонах значимость седиментационного метода возрастает, если чашки расположены в местах, представляющих наибольший риск загрязнения продукта. В рамках валидации лаборатории контроля качества следует оценить, какие условия воздействия окружающей производственной среды на питательную среду являются оптимальными для выявления незначительного количества микроорганизмов. Условия воздействия окружающей производственной среды должны исключать высушивание питательной среды (например, вызванное длительным экспонированием питательной среды на воздухе или воздействием потоков воздуха), что препятствует размножению микроорганизмов. Данные, полученные с помощью пассивного отбора проб воздуха, следует рассматривать в сочетании с результатами, полученными путем активного отбора проб воздуха.