Операции асептического наполнения (асептического розлива)

28. Контейнеры и укупорочные средства (при необходимости), оборудование, вступающие в контакт с продуктом, должны быть подготовлены в соответствии со стандартными операционным процедурами производителя лекарственных препаратов. Готовая жидкая питательная среда хранится в сосуде, в течение максимально допустимого производственным процессом времени перед началом имитационного испытания. Если нерасфасованный раствор лекарственного препарата в рутинном производстве хранится охлажденным, то такие же условия должны соблюдаться и для жидкой питательной среды при моделировании асептического процесса.

29. Машина асептического розлива должна работать на заранее определенной скорости наполнения для используемого в рутинном производстве размера контейнера. Наполненные жидкой питательной средой контейнеры герметизируют и составляют в последовательно пронумерованные лотки или ящики. Если возможно следует записать время сбора каждой партии, что позволит установить связь контаминированных первичных упаковок с приблизительным временем и видом производственной манипуляции, моделируемой во время асептического розлива среды. Заполненные и герметизированные контейнеры переворачивают горлом вниз для обеспечения контакта всех внутренних поверхностей контейнера и укупорочной системы с жидкой питательной средой.