Очистка, дезинфекция и стерилизация лиофильной установки

186. Следует должным образом проводить очистку и дезинфекцию внутренних поверхностей лиофильной установки, включая линии стока водного конденсата. Процедуры очистки и дезинфекции лиофильной установки следует валидировать.

187. Лиофильная установка должна проходить стерилизацию через определенные интервалы времени. Эти интервалы могут зависеть от вида производимого продукта или других факторов, и устанавливаются при валидации. Следует определить максимально допустимый интервал времени между стерилизацией и началом нового цикла лиофильной сушки.

188. Методы стерилизации лиофильных установок следует валидировать. Предпочтительными являются методы стерилизации паром или газом. Валидация стерилизации лиофильной установки включает в себя:

установление однородности температуры стерилизации;

определение "холодных пятен";

подтверждение воспроизводимости результатов стерилизации.

189. Физические методы контроля результатов стерилизации могут быть обоснованы микробиологическими методами контроля результатов стерилизации с использованием биологических индикаторов. Биологические индикаторы следует размещать в точках возможных воздушных "карманов" или в точках вероятного скопления конденсата.

190. Программа мониторинга процесса лиофилизации, в том числе регулярное проведение испытаний имитации производственного процесса, включает в себя все валидируемые параметры.