Оценка совместимости фильтра и системы фильтрации с продуктом

166. Безопасность фильтра и фильтрационной системы следует оценивать биологическими и химическими методами, чтобы убедиться, что они не выделяют нежелательных веществ и механических частиц в проходящие через них жидкости или газы. Если в фильтре (фильтрационной системе) используются полимеры, то для каждого вида полимера следует иметь результаты контроля биологической безопасности материалов. Следует также выполнить оценку фильтров на присутствие эндотоксинов. Изготовители фильтров, как правило, выполняют такие исследования, используя в качестве наиболее распространенного растворителя воду. Результаты испытаний, представляемые изготовителем (поставщиком) фильтров, должны соответствовать как минимум требованиям по содержанию эндотоксинов, установленным фармакопейными требованиями к воде для инъекций.

167. Пользователь фильтров должен подтвердить отсутствие посторонних соединений в фильтрате, применяя такие аналитические методы, как измерение содержания общего органического углерода; Фурье - спектроскопия; высокоэффективная жидкостная и газовая хроматография с масс-спектрометрическим детектором и др.

168. Испытание на экстрагируемые вещества проводится в более жестких условиях по сравнению с рабочим режимом фильтра (фильтрационной системы) (например, многократная циркуляция небольшого объема продукта или модельного раствора через фильтр при температуре, близкой к верхнему рабочему пределу фильтра). Кроме того, все контактирующие с жидкостью компоненты отдельного фильтра и всей фильтрационной системы испытываются на совместимость с фильтруемым раствором. Оценка совместимости фильтра (фильтрационной системы) и продукта не должна ограничиваться только оценкой характеристик мембран или фильтров. Производственное оборудование следует осмотреть в целях выявления следов коррозии в трубопроводах, клапанах, сварных швах и насосах (если применимо), при изучении совместимости фильтрационной системы и продукта.