52. Выбор порошка (материала) плацебо включает в себя определение пригодного способа его стерилизации. Порошок (материал) плацебо должен быть стерилизован перед моделированием асептического процесса, а во время валидации асептического процесса следует проверить, что процесс стерилизации не оказывает существенного негативного влияния на свойства порошка (материала) плацебо. Наиболее распространенным методом стерилизации при моделировании асептического процесса является облучение, как правило, в герметично запаянном полимерном пакете, идентичном используемому для стерильных порошков в рутинном производственном процессе. Альтернативными способами стерилизации могут быть стерилизация газом, сухим жаром или посредством лиофилизации.
Наряду с порошком (материалом) плацебо, подготовленным для моделирующих испытаний, может использоваться дополнительный материал в отдельных пакетах - для контрольного испытания на стерильность после стерилизации. Впоследствии эти образцы могут служить в качестве отрицательного контроля для проведения испытаний, если будут какие-либо вопросы по стерильности порошка (материала) плацебо по результатам моделирования асептического процесса.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей