Административная процедура по возобновлению статуса соответствия

222. Основанием для начала осуществления административной процедуры по возобновлению статуса соответствия является поступление в Росаккредитацию заявления и комплекта документов в соответствии с пунктами 50 и 58 настоящего Административного регламента.

223. Административная процедура по возобновлению статуса соответствия осуществляется путем проведения инспекции в соответствии с пунктами 148 - 161 настоящего Административного регламента.

224. Росаккредитацией на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:

а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае отсутствия выявленных в ходе проведения проверки критических и (или) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или выявления незначительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) о необходимости устранения выявленных критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае выявления критических и (при наличии) значительных несоответствий;

в) о необходимости устранения выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае выявления значительных несоответствий.

225. В случае принятия решения о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

226. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 225 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с приложением копии приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, перечня незначительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (при наличии), подлежащих устранению до проведения очередной оценки соответствия, и обеспечивает внесение соответствующих изменений в реестр.

227. В случае принятия решения о необходимости устранения выявленных критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о необходимости устранения в 6 месячный срок выявленных критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

228. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 227 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о необходимости устранения в 6 месячный срок выявленных критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с приложением копии приказа о необходимости устранения в 6 месячный срок выявленных критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, перечня выявленных по результатам инспекции критических и (или) значительных несоответствий.

229. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции критические и (при наличии) значительные несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня направления учреждением уведомления в соответствии с пунктом 228 Административного регламента и направить в учреждение уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции критических и (при наличии) значительных несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.

230. В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения инспекции критических и (при наличии) значительных несоответствий, а также документов (сведения), подтверждающих устранение таких несоответствий, в течение 6 месяцев со дня направления учреждением соответствующего уведомления, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

231. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 230 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) с приложением копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и обеспечивает внесение соответствующих изменений в реестр.

232. В случае представления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения инспекции критических и (при наличии) значительных несоответствий, а также документов (сведения), подтверждающих устранение таких несоответствий, в течение 6 месяцев со дня направления учреждением соответствующего уведомления инспекционной группой проводится проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения инспекции несоответствий, а также проверка устранения несоответствий по месту (местам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) в срок не более 3 месяцев со дня поступления такого уведомления.

233. По результатам указанной проверки инспекционной группой составляется отчет об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. К отчету об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются копии документов, подтверждающие устранение (неустранение) выявленных несоответствий, копии иных документов, использованных при его составлении (при наличии).

234. Отчет об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки представляется (направляется) с приложением (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

235. Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Регламент комиссии определяется Росаккредитацией.

236. По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах поверки устранения критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с формой, установленной Росаккредитацией.

237. Росаккредитация на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:

а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае признания комиссией критических и (при наличии) значительных несоответствий устраненными;

б) о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае признания комиссией критических и (при наличии) значительных несоответствий неустраненными.

238. В случае принятия решения о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра).

239. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 238 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление с приложением копии приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) и обеспечивает внесение соответствующих сведений в реестр.

240. В случае принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

241. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 240 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление с приложением копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и обеспечивает внесение соответствующих сведений в реестр.

242. В случае принятия решения в соответствии с пунктом 224 Административного регламента о необходимости устранения выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о необходимости устранения в 6 месячный срок выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

243. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 245 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о необходимости устранения в 6 месячный срок выявленных значительных несоответствий с приложением копии приказа о необходимости устранения в 6 месячный срок выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

244. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции значительные несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня направления учреждением уведомления в соответствии с пунктом 243 Административного регламента и направить в учреждение уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.

245. В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий, а также документов (сведений), подтверждающие устранение таких несоответствий, в течение 6 месяцев со дня направления учреждением соответствующего уведомления, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

246. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 245 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) с приложением копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и обеспечивает внесение соответствующих изменений в реестр.

247. В случае непредставления в течение 3 месяцев со дня направления учреждением соответствующего уведомления, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

248. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 247 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) с приложением копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и обеспечивает внесение соответствующих изменений в реестр.

249. В случае представления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий, а также документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий, в течение 6 месяцев со дня направления учреждением соответствующего уведомления инспекционной группой проводится проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения инспекции несоответствий.

250. По результатам указанной проверки составляется отчет о проверке представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий.

251. Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета о проверке представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий с участием членов инспекционной группы. Регламент комиссии определяет Росаккредитация.

252. По итогам заседания комиссией оформляется заключение о проверке представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий в соответствии с формой, установленной Росаккредитацией.

253. Росаккредитация на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:

а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае признания комиссией значительных несоответствий устраненными;

б) о необходимости проведения проверки устранения значительных несоответствий по месту (местам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) - в случае непризнания комиссией значительных несоответствий устраненными и (или) определения представленной заявителем информации недостаточной для признания значительных несоответствий устраненными.

254. В случае принятия решения в соответствии с пунктом 253 Административного регламента о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра).

255. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 254 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление с приложением копии приказа о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) и обеспечивает внесение соответствующих сведений в реестр.

256. В случае принятия решения в соответствии с пунктом 253 Административного регламента о необходимости проведения проверки устранения значительных несоответствий по месту (местам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) указанная проверка осуществляется инспекционной группой в срок не более 3 месяцев со дня получения от заявителя уведомления об устранении выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий, а также документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.

257. По результатам указанной проверки инспекционной группой составляется отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. К отчету об устранении (неустранении) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются копии документов, подтверждающие устранение (неустранение) выявленных несоответствий, копии иных документов, использованных при его составлении (при наличии).

258. Отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки представляется (направляется) с приложением (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

259. Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета об устранении (неустранении) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Регламент комиссии определяется Росаккредитацией.

260. По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах поверки устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с формой, установленной Росаккредитацией.

261. Росаккредитация на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:

а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае признания комиссией значительных несоответствий устраненными;

б) о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае признания комиссией значительных несоответствий неустраненными.

262. В случае принятия решения в соответствии с пунктом 261 Административного регламента о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

263. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 262 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление с приложением копии приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) и обеспечивает внесение соответствующих сведений в реестр.

264. В случае принятия решения в соответствии с пунктом 261 Административного регламента о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

265. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения в соответствии с пунктом 264 Административного регламента направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о прекращении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с приложением копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и обеспечивает внесение соответствующих сведений в реестр.