Система управления изменениями

Производитель должен разработать процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции (далее - АФС). Следует предусмотреть письменные процедуры для идентификации, документального оформления, соответствующей проверки и утверждения изменений в отношении исходного сырья, спецификаций, аналитических методик, помещений, вспомогательных систем, оборудования (включая компьютерное оборудование), стадий технологического процесса, материалов для маркировки и упаковки, а также компьютерного программного обеспечения.

До внедрения любые изменения, касающиеся соблюдения требований Правил, должны быть составлены, проверены и утверждены соответствующими подразделениями производителя, а затем проверены и утверждены отделом (отделами) качества с датами утверждения. Определена значимость и масштаб изменения, чтобы определить, требует ли это изменение уведомления уполномоченных органов и согласования с ними. Для оценки предлагаемых изменений необходимо использовать систему управления рисками для качества. Процедура классификации изменений используется при определении объема испытаний, валидации и документации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в ранее валидированный процесс. Изменения могут быть классифицированы (например, как существенные или несущественные) в зависимости от их характера и объема, а также влияния, которое они могут оказать на процесс. С учетом обоснованного заключения следует определить, какие дополнительные испытания и исследования по валидации необходимы для обоснования таких изменений. При внедрении утвержденных изменений следует принять меры по пересмотру всех документов, на содержание которых влияют эти изменения. После внедрения изменения в производство следует проводить оценку первых серий, произведенных или испытанных после внедрения этого изменения. Оценить возможность воздействия критических изменений на стабильность и на установленные даты повторных испытаний или даты истечения срока годности. В случае изменений в установленных технологических процессах и процедурах контроля процесса, которые могут повлиять на качество АФС, необходимо информировать соответствующих производителей лекарственных препаратов (в том числе лекарственных препаратов в форме нерасфасованных продуктов).