II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. В настоящее время во всем мире, включая Российскую Федерацию, интенсивно развиваются и широко используются современные методы лучевой диагностики различных заболеваний. Современные методы диагностической рентгенорадиологии (компьютерная томография (далее - КТ), интервенционная рентгенология, томографические методы радионуклидной диагностики (однофотонная эмиссионная компьютерная томография (далее - ОФЭКТ) и позитронная эмиссионная томография (далее - ПЭТ) и их сочетания более информативны для постановки диагнозов и лечения многих соматических заболеваний, чем традиционные методы (рентгенография, сцинтиграфия). Для медицинской визуализации с высоким пространственным и временным разрешением современные методы диагностики используют дозы ИИ, чем ранее. Наиболее высокодозными являются процедуры интервенционной рентгенологии, КТ, особенно выполняемые с контрастом, и радионуклидная диагностика в сочетании с КТ.

В связи с возможными негативными последствиями облучения пациентов, рекомендуется применять методы диагностической визуализации, не использующие ИИ, например, ультразвуковые исследования (далее - УЗИ) и магнитно-резонансную томографию (далее - МРТ) при условии, что данные методы позволят получить весь необходимый объем диагностической информации.

2.2. Рост онкологической заболеваемости вследствие облучения ИИ по сравнению со спонтанной заболеваемостью выявлен в ходе долгосрочных эпидемиологических наблюдений за группами лиц, подвергшихся облучению при атомных бомбардировках Японии в 1945 г., при профессиональном контакте с ИИ в ходе производственной деятельности, после значительных радиоактивных выбросов в окружающую среду, а также облученных в качестве пациентов. Канцерогенный эффект радиации проявляется по прошествии минимального латентного периода, составляющего от 2 до 10 лет для разных видов рака, при поглощенной дозе более 100 мГр у взрослых. При меньших дозах ИИ канцерогенный эффект радиации у человека не выявлен. В области доз менее 100 мГр у взрослых зависимость канцерогенного эффекта от дозы ИИ описывается различными биофизическими моделями при отсутствии их экспериментального подтверждения.

2.3. В МР под радиационным риском для здоровья пациента, подвергшегося облучению, понимается дополнительная (сверх спонтанной) пожизненная вероятность возникновения онкологического заболевания, либо дополнительный риск смерти, обусловленный онкологическим заболеванием, скорректированный с учетом ущерба для здоровья пациента. Данная коррекция подразумевает учет летальности и тяжести онкологического заболевания, выражаемых в виде потерянных лет здоровой жизни. Оценка радиационного риска учитывает дополнительную вероятность возникновения тяжелого наследственного заболевания в следующем поколении и не учитывает индивидуальную радиочувствительность пациента.

Радиационные риски для здоровья пациента, обусловленные медицинским облучением, варьируются в широких пределах в зависимости от вида диагностической процедуры и параметров ее проведения, определяющих поглощенные дозы ИИ в органах и тканях пациента, а также от его возраста и пола.

2.3. При обосновании проведения диагностического исследования радиационный риск, связанный с его проведением, следует сравнивать с риском для здоровья вследствие отсутствия необходимой диагностической информации или неполноты информации в случае использования других диагностических методов.

Радиационные риски, связанные с диагностическим применением ИИ, в большинстве случаев незначительны по сравнению с риском для здоровья пациента вследствие отсутствия необходимой диагностической информации или получения неполной информации. Ряд медицинских диагностических технологий с применением ИИ связан с риском, которым нельзя пренебрегать, в том числе в случае, когда подобные технологии применяются к пациентам, относящимся к наиболее радиочувствительным половозрастным группам населения.

2.4. Для классификации индивидуального пожизненного риска для здоровья пациента, связанного с медицинским облучением при проведении диагностических исследований или лечебных процедур, в МР используется следующая шкала риска:

- пренебрежимо малый - < 10^-6 (менее 1 случая на миллион человек);

- минимальный - 10^-6 - 10^-5 (от 1 до 10 случаев на миллион человек);

- очень низкий - 10^-5 - 10^-4 (от 1 до 10 случаев на сто тысяч человек);

- низкий - 10^-4 - 10^-3 (от 1 до 10 случаев на десять тысяч человек);

- умеренный - 10^-3 - 3 x 10^-3 (от 1 до 3 случаев на тысячу человек).